Пестицидтер ауыл шаруашылығы және орман шаруашылығы ауруларының алдын алуда және бақылауда, дән өнімділігін арттыруда және дән сапасын жақсартуда маңызды рөл атқарады, бірақ пестицидтерді қолдану ауыл шаруашылығы өнімдерінің сапасы мен қауіпсіздігіне, адам денсаулығына және қоршаған орта қауіпсіздігіне сөзсіз кері әсер етеді. Біріккен Ұлттар Ұйымының Азық-түлік және ауыл шаруашылығы ұйымы мен Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы бірлесіп шығарған Пестицидтерді басқарудың халықаралық мінез-құлық кодексі ұлттық пестицидтерді басқару органдарынан тіркелген пестицид өнімдерін үнемі қарау және бағалау үшін қайта тіркеу рәсімін белгілеуді талап етеді. Жаңа тәуекелдердің уақтылы анықталуын және тиімді реттеу шараларының қабылдануын қамтамасыз етіңіз.
Қазіргі уақытта Еуропалық Одақ, Америка Құрама Штаттары, Канада, Мексика, Австралия, Жапония, Оңтүстік Корея және Тайланд өз жағдайларына сәйкес тіркеуден кейінгі тәуекелдерді бақылау және қайта бағалау жүйелерін құрды.
1982 жылы пестицидтерді тіркеу жүйесі енгізілгеннен бері пестицидтерді тіркеу деректеріне қойылатын талаптар үш рет қайта қаралды, қауіпсіздікті бағалаудың техникалық талаптары мен стандарттары айтарлықтай жақсарды, ал бұрын тіркелген ескі пестицид өнімдері енді қазіргі қауіпсіздікті бағалау талаптарына толық сәйкес келе алмайды. Соңғы жылдары ресурстарды біріктіру, жобаны қолдау және басқа да шаралар арқылы Ауыл шаруашылығы және ауыл шаруашылығы министрлігі пестицидтерді тіркеу қауіпсіздігін басқаруды үнемі арттырып келеді және бірқатар жоғары уытты және жоғары қауіпті пестицид түрлерін бақылап, бағалады. Мысалы, метсульфурон-метилдің кейінгі дәрілік қауіптілік қаупі, флубендиамидтің қоршаған ортаға қаупі және паракваттың адам денсаулығына қаупі үшін арнайы зерттеу бастау және тыйым салынған басқару шараларын уақтылы енгізу; 2022 және 2023 жылдары форатты, изофенфос-метилді, изокарбофосты, этопрофосты, ометоатты, карбофуранды одан әрі біртіндеп тоқтату Метомил және альдикарб сияқты сегіз өте улы пестицид тіркелген пестицидтердің жалпы санының 1%-дан азына дейін жоғары улы пестицидтердің үлесін төмендетті, бұл пестицидтерді қолданудың қауіпсіздік қаупін тиімді түрде азайтты.
Қытай тіркелген пестицидтерді пайдалануды бақылау және қауіпсіздікті бағалауды біртіндеп ілгерілетіп, зерттегенімен, әлі күнге дейін жүйелі және мақсатты қайта бағалау ережелері мен ережелерін белгілеген жоқ, қайта бағалау жұмыстары жеткіліксіз, процесс бекітілмеген, негізгі жауапкершілік айқын емес және дамыған елдермен салыстырғанда әлі де үлкен алшақтық бар. Сондықтан, Еуропалық Одақ пен Америка Құрама Штаттарының жетілген моделі мен тәжірибесінен сабақ алу, Қытайда пестицидтерді тіркеуді қайта бағалауды енгізу рәсімдері мен талаптарын нақтылау, тіркеуді қарауды, қайта бағалауды және тіркеуді жалғастыруды біріктіретін жаңа пестицидтерді басқару моделін құру пестицидтерді пайдалану қауіпсіздігін және тұрақты өнеркәсіптік дамуды жан-жақты қамтамасыз етудің маңызды басқару мазмұны болып табылады.
1 Жоба санатын қайта бағалаңыз
1.1 Еуропалық Одақ
1.1.1 Ескі сорттарға шолу бағдарламасы
1993 жылы Еуропалық Комиссия («Еуропалық Комиссия» деп аталады) 91/414 Директивасының ережелеріне сәйкес, 1993 жылдың шілдесіне дейін нарықта пайдалануға тіркелген шамамен 1000 пестицидтік белсенді ингредиенттер төрт партиямен қайта бағаланды. 2009 жылдың наурыз айында бағалау негізінен аяқталды, шамамен 250 белсенді ингредиент немесе 26% қауіпсіздік стандарттарына сәйкес келетіндіктен қайта тіркелді; белсенді ингредиенттердің 67%-ы толық ақпарат болмағандықтан, кәсіпорынның өтінімі болмағандықтан немесе кәсіпорынның бастамасы бойынша қайтарып алынғандықтан нарықтан алынды. Белсенді ингредиенттердің тағы 70%-ы немесе 7%-ы жаңа қауіпсіздікті бағалау талаптарына сәйкес келмегендіктен алынып тасталды.
1.1.2 Мақұлдауды қарау
ЕО-ның 1107/2009 жаңа пестицидтерді басқару туралы заңының 21-бабында Еуропалық Комиссия кез келген уақытта тіркелген белсенді ингредиенттерді қайта сараптауды, яғни арнайы қайта бағалауды бастауы мүмкін екендігі көзделген. Комиссия жаңа ғылыми-техникалық тұжырымдар мен мониторинг деректерін ескере отырып, мүше мемлекеттердің қайта сараптау туралы өтініштерін арнайы қайта бағалауды бастау үшін ескеруі керек. Егер Комиссия белсенді ингредиент тіркеу талаптарына сәйкес келмеуі мүмкін деп санаса, ол мүше мемлекеттерге, Еуропалық азық-түлік қауіпсіздігі жөніндегі органға (EFSA) және өндіруші компанияға жағдай туралы хабарлайды және компанияның мәлімдеме ұсыну мерзімін белгілейді. Комиссия кеңес немесе техникалық көмек сұрауын алған күннен бастап үш ай ішінде мүше мемлекеттерден және EFSA-дан кеңес немесе ғылыми-техникалық көмек сұрай алады, ал EFSA сұрауды алған күннен бастап үш ай ішінде өз пікірін немесе жұмысының нәтижелерін ұсынады. Егер белсенді ингредиент тіркеу талаптарына сәйкес келмейді немесе сұралған қосымша ақпарат берілмеген деген қорытындыға келсе, Комиссия реттеуші рәсімге сәйкес белсенді ингредиенттің тіркеуін алып тастау немесе өзгерту туралы шешім шығарады.
1.1.3 Тіркеуді жаңарту
ЕО-да пестицид өнімдерін тіркеуді жалғастыру Қытайдағы мерзімді бағалауға тең. 1991 жылы ЕО тіркелген пестицидтердің белсенді ингредиенттерін тіркеу мерзімі 10 жылдан аспауы керек және мерзімі аяқталғаннан кейін қайта тіркеуге өтініш беруі керек және тіркеу стандарттарына сәйкес келгеннен кейін жаңартылуы мүмкін деп белгілейтін 91/414/EEC директивасын жариялады. 2009 жылы Еуропалық Одақ 91/414/EEC орнына жаңа пестицидтерді реттеу туралы 1107/2009 Заңын қабылдады. 1107/2009 Заңында пестицидтердің белсенді ингредиенттері мен препараттары мерзімі аяқталғаннан кейін тіркеуді жаңартуға өтініш беруі керек екендігі және белсенді ингредиенттерді тіркеуді ұзартудың нақты мерзімі оның түріне және бағалау нәтижелеріне байланысты екендігі көрсетілген: пестицидтердің белсенді ингредиенттерін ұзарту мерзімі әдетте 15 жылдан аспайды; Алмастыруға үміткердің мерзімі 7 жылдан аспайды; Ағымдағы тіркеу критерийлеріне сәйкес келмейтін күрделі өсімдік зиянкестері мен ауруларын бақылау үшін қажетті белсенді ингредиенттер, мысалы, 1A немесе 1B класты канцерогендері, 1A немесе 1B класты репродуктивті улы заттар, адамдарға және нысаналы емес организмдерге жағымсыз әсер етуі мүмкін эндокриндік бұзылу қасиеттері бар белсенді ингредиенттер, 5 жылдан артық ұзартылмайды.
1.2 Америка Құрама Штаттары
1.2.1 Ескі сорттарды қайта тіркеу
1988 жылы Федералдық инсектицидтер, фунгицидтер және кеміргіштерге қарсы заңға (FIFRA) 1984 жылдың 1 қарашасына дейін тіркелген пестицидтердегі белсенді ингредиенттерді қайта тексеруді талап ететін түзетулер енгізілді. Қазіргі ғылыми хабардарлық пен нормативтік стандарттарға сәйкестікті қамтамасыз ету үшін. 2008 жылдың қыркүйегінде АҚШ Қоршаған ортаны қорғау агенттігі (EPA) Ескі сортты қайта тіркеу бағдарламасы арқылы 1150 белсенді ингредиенттерді (613 тақырыпқа бөлінген) қайта тексеруді аяқтады, оның 384 тақырыбы немесе 63 пайызы мақұлданды. Тіркеуден шығару туралы 229 тақырып болды, бұл 37 пайызды құрады.
1.2.2 арнайы шолу
FIFRA және Федералдық ережелер кодексіне (CFR) сәйкес, пестицидті қолдану келесі шарттардың біріне сәйкес келетінін дәлелдейтін дәлелдер болған кезде арнайы қайта бағалау басталуы мүмкін:
1) Адамдарға немесе малға ауыр жарақат әкелуі мүмкін.
2) Ол адамдарға канцерогенді, тератогенді, генотоксикалық, ұрыққа уытты, репродуктивтік уытты немесе созылмалы кешіктірілген уытты болуы мүмкін.
3) Қоршаған ортадағы нысаналы емес организмдердегі қалдық деңгейі жедел немесе созылмалы уытты әсерлердің концентрациясына тең немесе одан асып кетуі мүмкін немесе нысаналы емес организмдердің көбеюіне теріс әсер етуі мүмкін.
4) Жойылып бара жатқан түрлер туралы заңда белгіленген жойылып бара жатқан немесе жойылып бара жатқан түрдің өмір сүруін жалғастыруға қауіп төндіруі мүмкін.
5) Жойылып бара жатқан немесе жойылып бара жатқан түрлердің маңызды мекендеу орталарының жойылуына немесе басқа да жағымсыз өзгерістерге әкелуі мүмкін.
6) Адамдарға немесе қоршаған ортаға қауіп төнуі мүмкін, және пестицидтерді қолданудың пайдасы теріс әлеуметтік, экономикалық және экологиялық әсерлерді өтей алатынын анықтау қажет.
Арнайы қайта бағалау әдетте бір немесе бірнеше ықтимал тәуекелдерді терең бағалауды қамтиды, оның түпкі мақсаты - бар деректерді қарау, жаңа ақпарат алу және/немесе жаңа сынақтар жүргізу, анықталған тәуекелдерді бағалау және тиісті тәуекелдерді азайту шараларын анықтау арқылы пестицидтің қаупін азайту. Арнайы қайта бағалау аяқталғаннан кейін, EPA тиісті өнімді тіркеуді қайтарып алу, бас тарту, қайта жіктеу немесе өзгерту бойынша ресми іс жүргізуді бастауы мүмкін. 1970 жылдардан бастап EPA 100-ден астам пестицидті арнайы қайта бағалау жүргізді және осы шолулардың көпшілігін аяқтады. Қазіргі уақытта бірнеше арнайы қайта бағалау күтілуде: альдикарб, атразин, пропазин, симазин және этиленоксид.
1.2.3 тіркеуді қарау
Ескі сортты қайта тіркеу бағдарламасы аяқталғанын және арнайы қайта бағалау көптеген жылдарға созылғанын ескере отырып, EPA ескі сортты қайта тіркеу және арнайы қайта бағалау бағдарламасының мұрагері ретінде қайта бағалауды бастау туралы шешім қабылдады. EPA-ның қазіргі қайта бағалауы Қытайдағы мерзімді бағалауға тең, ал оның заңды негізі - 1996 жылы алғаш рет пестицидтерді мерзімді бағалауды ұсынған және FIFRA-ға түзетулер енгізген Азық-түлік сапасын қорғау туралы заң (FQPA). EPA әрбір тіркелген пестицидтің тәуекелді бағалау деңгейлері өзгерген сайын және саясат өзгерген сайын қолданыстағы стандарттарға сәйкес келетініне көз жеткізу үшін әрбір тіркелген пестицидті кемінде 15 жылда бір рет мерзімді түрде қарап шығуға міндетті.
2007 жылы FIFRA қайта бағалауды ресми түрде бастау үшін түзету шығарды, оған сәйкес EPA 2007 жылдың 1 қазанына дейін тіркелген 726 пестицидті 2022 жылдың 31 қазанына дейін қайта қарауды аяқтауы тиіс. Қайта қарау туралы шешімнің бөлігі ретінде EPA сонымен қатар жойылып бара жатқан түрлер туралы заңға сәйкес жойылып бара жатқан түрлер үшін ерте тәуекелді азайту шараларын қабылдау міндеттемесін орындауы керек. Алайда, COVID-19 пандемиясына, өтініш берушілерден деректерді ұсынудағы кешігулерге және бағалаудың күрделілігіне байланысты жұмыс уақытында аяқталмады. 2023 жылы EPA 2007 жылдың 1 қазанына дейін тіркелген 726 пестицидті және сол күннен кейін тіркелген 63 пестицидті қайта бағалау мерзімін 2026 жылдың 1 қазанына дейін жаңартатын жаңа 3 жылдық қайта бағалау жоспарын шығарды. Пестицид қайта бағаланғанына қарамастан, EPA пестицидтің әсері адамдарға немесе қоршаған ортаға шұғыл назар аударуды қажет ететін шұғыл қауіп төндіретінін анықтаған кезде тиісті реттеуші шаралар қабылдайтынын атап өткен жөн.
2 Байланысты процедуралар
ЕО ескі сортты бағалау, АҚШ ескі сортты қайта тіркеу және арнайы қайта бағалау жобаларын аяқтады, қазіргі уақытта ЕО негізінен тіркеу мерзімін ұзарту арқылы, ал АҚШ негізінен қайта бағалау жобасы арқылы тіркелген пестицидтердің қауіпсіздігін бағалауды жүзеге асырады, бұл Қытайдағы мерзімді бағалауға тең.
2.1 Еуропалық Одақ
ЕО-да тіркеуді жалғастыру екі кезеңге бөлінеді, біріншісі - белсенді ингредиентті тіркеуді жалғастыру. Белсенді ингредиенттің бір немесе бірнеше репрезентативті қолданылуы және белсенді ингредиентті қамтитын кем дегенде бір препараттық өнім тіркеу талаптарына сәйкес келетіні анықталған жағдайда, белсенді ингредиент жаңартылуы мүмкін. Комиссия ұқсас белсенді ингредиенттерді біріктіріп, мақсатты тиімді бақылау және төзімділікті басқару қажеттілігін ескере отырып, олардың адам мен жануарлар денсаулығына және қоршаған орта қауіпсіздігіне әсеріне негізделген басымдықтар мен жұмыс бағдарламаларын белгілей алады. Бағдарламаға мыналар кіруі керек: тіркеуді ұзартуға өтінімдерді беру және бағалау рәсімдері; жануарларды сынауды азайту шараларын қоса алғанда, ұсынылуы тиіс ақпарат, мысалы, in vitro скринингі сияқты ақылды тестілеу стратегияларын пайдалану; Деректерді ұсынудың соңғы мерзімі; Жаңа деректерді ұсыну ережелері; Бағалау және шешім қабылдау мерзімдері; Және белсенді ингредиенттерді бағалауды мүше мемлекеттерге бөлу.
2.1.1 Белсенді ингредиенттер
Белсенді ингредиенттер тіркеу куәлігінің жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін 3 жыл бұрын келесі жаңарту цикліне енеді, ал тіркеуді жаңартуға мүдделі өтініш берушілер (алғашқы бекіту кезіндегі өтініш беруші немесе басқа өтініш берушілер) тіркеу куәлігінің мерзімі аяқталғанға дейін 3 жыл бұрын өтініш беруі керек. Белсенді ингредиенттерді тіркеуді жалғастыру туралы деректерді бағалауды баяндамашы мүше мемлекет (RMS) және тең баяндамашы мүше мемлекет (Co-RMS) бірлесіп, EFSA және басқа мүше мемлекеттердің қатысуымен жүзеге асырады. Тиісті ережелерде, нұсқаулықтарда және нұсқаулықтарда белгіленген критерийлерге сәйкес әрбір мүше мемлекет қажетті ресурстар мен мүмкіндіктерге (жұмыс күші, жұмыс орындарының толуы және т.б.) ие мүше мемлекетті төрағалық етуші мемлекет ретінде тағайындайды. Әртүрлі факторларға байланысты қайта бағалаудың төрағалық етуші мемлекеті және тең төрағалық етуші мемлекеті тағайындау алғаш тіркелген мемлекеттен өзгеше болуы мүмкін. 2021 жылдың 27 наурызында Еуропалық Комиссияның 2020/1740 ережесі күшіне енді, онда тіркеу мерзімі 2024 жылдың 27 наурызында немесе одан кейін болатын белсенді ингредиенттерге қолданылатын пестицидтерге арналған белсенді ингредиенттерді тіркеуді жаңартудың нақты мәселелері белгіленді. 2024 жылдың 27 наурызына дейін жарамдылық мерзімі аяқталатын белсенді ингредиенттер үшін 844/2012 ережесі қолданыла береді. ЕО-да тіркеуді жаңартудың нақты процесі келесідей.
2.1.1.1 Өтінім алдындағы хабарландыру және кері байланыс бойынша ұсыныстар
Тіркеуді жаңартуға өтініш бермес бұрын, кәсіпорын алдымен EFSA-ға тіркеуді жаңартуды қолдау үшін жүргізуді жоспарлап отырған тиісті сынақтар туралы хабарлама жіберуі тиіс, осылайша EFSA оған жан-жақты кеңес бере алады және тиісті сынақтардың уақтылы және ақылға қонымды түрде жүргізілуін қамтамасыз ету үшін қоғамдық консультациялар жүргізе алады. Кәсіпорындар өтінімін жаңартудан бұрын кез келген уақытта EFSA-дан кеңес сұрай алады. EFSA төрағалық етуші мемлекетке және/немесе бірлескен төрағалық етуші мемлекетке кәсіпорын ұсынған хабарлама туралы хабарлайды және белсенді ингредиентке қатысты барлық ақпаратты, соның ішінде бұрынғы тіркеу ақпаратын немесе тіркеу ақпаратын жалғастыруды зерттеу негізінде жалпы ұсыныс жасайды. Егер бірнеше өтініш беруші бір мезгілде сол компонент үшін тіркеуді жаңарту туралы кеңес сұраса, EFSA оларға бірлескен жаңарту өтінімін тапсыруға кеңес береді.
2.1.1.2 Өтінімді беру және қабылдау
Өтініш беруші белсенді ингредиенттің тіркеу мерзімі аяқталғанға дейін 3 жыл ішінде Еуропалық Одақ белгілеген орталық ұсыну жүйесі арқылы жаңартуға өтінімді электронды түрде тапсыруы тиіс, ол арқылы төрағалық етуші мемлекет, тең төрағалық етуші мемлекет, басқа мүше мемлекеттер, EFSA және Комиссия хабардар етілуі мүмкін. Төрағалық етуші мемлекет өтініш берілгеннен кейін бір ай ішінде өтініш берушіге, тең төрағалық етуші мемлекетке, Комиссияға және EFSA-ға өтініш берілгеннен кейін бір ай ішінде өтініштің алынған күні және жаңартуға өтінімнің қабылдануы туралы хабарлайды. Егер ұсынылған материалдарда бір немесе бірнеше элемент жетіспесе, әсіресе толық сынақ деректері талап етілгендей ұсынылмаса, төрағалық етуші ел өтініш берушіге өтінімді алған күннен бастап бір ай ішінде жетіспейтін мазмұн туралы хабарлайды және 14 күн ішінде ауыстыруды талап етеді, егер жетіспейтін материалдар ұсынылмаса немесе мерзімі аяқталғаннан кейін ешқандай дәлелді себептер көрсетілмесе, жаңартуға өтінім қабылданбайды. Төрағалық етуші мемлекет өтініш берушіге, тең төрағалық етуші мемлекетке, Комиссияға, басқа мүше мемлекеттерге және EFSA-ға шешім және оның қабылданбау себептері туралы дереу хабарлайды. Өтінімді қарауды жалғастыру мерзімі аяқталғанға дейін төрағалық ететін ел барлық қарау тапсырмалары мен жұмыс көлемін бөлу бойынша келіседі.
2.1.1.3 Деректерді шолу
Егер жалғастыру туралы өтініш қабылданса, төрағалық етуші мемлекет негізгі ақпаратты қарап, қоғамдық пікірлерді сұрайды. EFSA жалғастыру туралы өтініш жарияланған күннен бастап 60 күн ішінде қоғамға жалғастыру туралы өтініш туралы ақпарат және басқа да тиісті деректердің немесе эксперименттердің болуы туралы жазбаша пікірлер беруге рұқсат береді. Содан кейін төрағалық етуші мемлекет және бірлескен төрағалық етуші мемлекет ағымдағы ғылыми тұжырымдар мен қолданыстағы нұсқаулық құжаттарға сүйене отырып, белсенді ингредиенттің тіркеу критерийлерінің талаптарына әлі де сәйкес келетіндігін тәуелсіз, объективті және ашық бағалау жүргізеді, жаңарту туралы өтініш бойынша алынған барлық ақпаратты, бұрын ұсынылған тіркеу деректерін және бағалау қорытындыларын (алдыңғы жобалық бағалауларды қоса алғанда) және қоғамдық кеңес барысында алынған жазбаша пікірлерді зерттейді. Өтініш берушілер сұрау шеңберінен тыс немесе көрсетілген ұсыну мерзімінен кейін ұсынған ақпарат қарастырылмайды. Төрағалық етуші мемлекет жаңарту туралы өтініш берілген күннен бастап 13 ай ішінде Комиссияға және EFSA-ға жаңартуды бағалау туралы есептің жобасын (dRAR) ұсынады. Осы кезеңде төрағалық етуші мемлекет өтініш берушіден қосымша ақпарат сұрай алады және қосымша ақпарат алу үшін мерзім белгілей алады, сондай-ақ EFSA-мен кеңесе алады немесе басқа мүше мемлекеттерден қосымша ғылыми және техникалық ақпарат сұрай алады, бірақ бағалау мерзімін көрсетілген 13 айдан асырмайды. Тіркеуді ұзарту туралы бағалау есебінің жобасында келесі нақты элементтер болуы керек:
1) Тіркеуді жалғастыру туралы ұсыныстар, оның ішінде кез келген қажетті шарттар мен шектеулер.
2) Белсенді ингредиент «төмен қауіпті» белсенді ингредиент болып саналуы керек пе, жоқ па деген ұсыныстар.
3) Белсенді ингредиенттің орнын басатын дәрі ретінде қарастырылуы керек пе, жоқ па деген ұсыныстар.
4) Максималды қалдық шегін (MRL) белгілеу бойынша ұсыныстар немесе MRL-ді қоспау себептері.
5) Белсенді ингредиенттерді жіктеу, растау немесе қайта жіктеу бойынша ұсыныстар.
6) Тіркеуді жалғастыру деректеріндегі қандай сынақтардың бағалауға қатысы бар екенін анықтау.
7) Сарапшылардың есептің қай бөліктерімен танысуы керектігі туралы ұсыныстар.
8) Тиісті жағдайларда, бірлескен төрағалық етуші мемлекет төрағалық етуші мемлекеттің бағалауының тармақтарымен немесе төрағалық етуші мемлекеттердің бірлескен комиссиясын құрайтын мүше мемлекеттер арасында келісім жоқ тармақтарымен келіспейді.
9) Қоғамдық кеңестің нәтижесі және оның қалай ескерілетіні.
Төрағалық етуші мемлекет химиялық заттарды реттеуші органдармен жедел байланысып, ең кешігінше Еуропалық химиялық заттар агенттігіне (ECHA) жалғасы бағалау туралы есептің жобасын ұсынған кезде кем дегенде ЕО-ның Заттар мен қоспаларға арналған жіктеу, таңбалау және қаптау ережесі бойынша жіктеуді алу туралы ұсыныс енгізуі тиіс. Белсенді ингредиент жарылғыш, жедел уыттылық, терінің коррозиясы/тітіркенуі, көздің ауыр жарақаты/тітіркенуі, тыныс алу немесе тері аллергиясы, жыныс жасушаларының мутагенділігі, канцерогенділігі, репродуктивті уыттылығы, бір реттік және қайталанатын әсер етуден болатын нақты нысана-органдардың уыттылығы және су ортасына қауіптердің бірыңғай жіктелуі болып табылады. Сынақ мемлекеті белсенді ингредиенттің бір немесе бірнеше қауіп кластары бойынша жіктеу критерийлеріне сәйкес келмеу себептерін жеткілікті түрде көрсетуі тиіс, ал ECHA сынақ мемлекетінің пікірлеріне түсініктеме бере алады.
2.1.1.4 Жалғастыруды бағалау туралы есеп жобасына түсініктемелер
EFSA жалғастыру бағалау есебінің жобасында барлық тиісті ақпараттың бар-жоғын қарап, оны өтініш берушіге және басқа мүше мемлекеттерге есепті алғаннан кейін 3 айдан кешіктірмей таратады. Жалғастыру бағалау есебінің жобасын алғаннан кейін өтініш беруші екі апта ішінде EFSA-дан кейбір ақпараттың құпиялылығын сақтауды сұрай алады, ал EFSA қабылданған тиісті құпия ақпаратты қоспағанда, жалғастыру бағалау есебінің жобасын жаңартылған жалғастыру өтінімі туралы ақпаратпен бірге жария етеді. EFSA жұртшылыққа жалғастыру бағалау есебінің жобасы жарияланған күннен бастап 60 күн ішінде жазбаша пікірлер беруге және оларды өз пікірлерімен бірге төрағалық етуші мемлекетке, бірлесіп төрағалық етуші мемлекетке немесе бірлесіп төрағалық етуші мүше мемлекеттер тобына жіберуге мүмкіндік береді.
2.1.1.5 Сараптамалық бағалау және шешім шығару
EFSA сарапшыларды (төрағалық етуші елдің сарапшылары және басқа мүше мемлекеттердің сарапшылары) сараптамалық шолу жүргізу, төрағалық етуші елдің шолу пікірлерін және басқа да шешілмеген мәселелерді талқылау, алдын ала қорытындылар мен қоғамдық кеңестер қалыптастыру және соңында қорытындылар мен қарарларды бекіту және жариялау үшін Еуропалық Комиссияға ұсыну үшін ұйымдастырады. Егер өтініш берушінің бақылауынан тыс себептермен белсенді ингредиентті бағалау мерзімі аяқталғанға дейін аяқталмаса, ЕО тіркеуді жаңартудың кедергісіз аяқталуын қамтамасыз ету үшін белсенді ингредиентті тіркеудің жарамдылық мерзімін ұзарту туралы шешім шығарады.
2.1.2 Дайындықтар
Тиісті тіркеу куәлігінің иесі белсенді ингредиенттің тіркеу мерзімі жаңартылғаннан кейін 3 ай ішінде тиісті фармацевтикалық өнімді тіркеуді ұзарту туралы өтінішті тиісті фармацевтикалық өнімді тіркеуді алған мүше мемлекетке тапсыруы тиіс. Егер тіркеу иесі әртүрлі аймақтарда бірдей фармацевтикалық өнімді тіркеуді ұзартуға өтініш берсе, мүше мемлекеттер арасында ақпарат алмасуды жеңілдету үшін барлық өтінім туралы ақпарат барлық мүше мемлекеттерге жеткізілуі тиіс. Қайталанатын сынақтарды болдырмау үшін өтініш беруші сынақтар немесе сынақтар жүргізбес бұрын басқа кәсіпорындардың бірдей дайындық өнімін тіркеуден өткізгенін тексеруі және сынақ және сынақ есебін бөлісу туралы келісімге қол жеткізу үшін барлық тиісті шараларды әділ және ашық түрде қабылдауы тиіс.
Үйлестірілген және тиімді жұмыс жүйесін құру үшін ЕО препараттарға арналған аймақтық тіркеу жүйесін енгізеді, ол үш аймаққа бөлінеді: Солтүстік, Орталық және Оңтүстік. Аймақтық басқару комитеті (аймақтық SC) немесе оның өкілі мүше мемлекеттер барлық тиісті өнімді тіркеу сертификатының иелерінен тіркеуді жаңартуға өтініш беру керек пе және қай аймақта екенін сұрайды. Сондай-ақ, аймақтық баяндамашы мүше мемлекетті (аймақтық RMS) анықтайды. Алдын ала жоспарлау үшін аймақтық төрағалық етуші мемлекет дәрілік препаратты жалғастыруға өтініш берілгенге дейін әлдеқайда бұрын тағайындалуы керек, бұл әдетте EFSA белсенді ингредиенттерді шолу қорытындыларын жарияламас бұрын жасалуы ұсынылады. Жаңартуға өтініш берген өтініш берушілердің санын растау, өтініш берушілерді шешім туралы хабардар ету және аймақтағы басқа мемлекеттер атынан бағалауды аяқтау аймақтық төрағалық етуші мемлекеттің міндеті болып табылады (фармацевтикалық өнімдердің белгілі бір қолданылуын жалғастыру бағалауын кейде мүше мемлекет аймақтық тіркеу жүйесін пайдаланбай жүргізеді). Белсенді ингредиенттерді шолу елі белсенді ингредиенттерді жалғастыру деректерін дәрілік препаратты жалғастыру деректерімен салыстыруды аяқтауы керек. Аймақтық төрағалық етуші мемлекет препараттың жалғасу деректерін бағалауды 6 ай ішінде аяқтап, оны мүше мемлекеттер мен өтініш берушілерге пікір алу үшін жіберуі тиіс. Әрбір мүше мемлекет өзінің тиісті құрам өнімдерін жалғастыра бекітуді үш ай ішінде аяқтауы тиіс. Құрамды жаңартудың барлық процесі белсенді ингредиенттің тіркеу мерзімін ұзарту аяқталғаннан кейін 12 ай ішінде аяқталуы тиіс.
2.2 Америка Құрама Штаттары
Қайта бағалау процесінде АҚШ Қоршаған ортаны қорғау агенттігі (EPA) тәуекелді бағалауды жүргізуге, пестицидтің FIFRA тіркеу критерийлеріне сәйкес келетінін анықтауға және қайта қарау туралы шешім шығаруға міндетті. EPA пестицидтерді реттеу агенттігі жеті бөлімнен, төрт реттеуші бөлімнен және үш мамандандырылған бөлімнен тұрады. Тіркеу және қайта бағалау қызметі реттеуші бөлім болып табылады, ал Тіркеу барлық дәстүрлі химиялық пестицидтердің жаңа қолданылуына, пайдаланылуына және өзгерістеріне жауап береді; Қайта бағалау қызметі дәстүрлі пестицидтерді тіркеуден кейінгі бағалауға жауап береді. Мамандандырылған бөлімшелер болып табылатын денсаулыққа әсер ету бөлімі, қоршаған ортаға әсер ету және мінез-құлық бөлімі және биологиялық және экономикалық талдау бөлімі негізінен пестицидтерді тіркеу және тіркеуден кейінгі бағалау үшін барлық тиісті деректерді техникалық шолуға және тәуекелдерді бағалауды аяқтауға жауап береді.
2.2.1 Тақырыптық бөлім
Қайта бағалау тақырыбы бір немесе бірнеше белсенді ингредиенттерден және сол белсенді ингредиенттері бар барлық өнімдерден тұрады. Әртүрлі белсенді ингредиенттердің химиялық құрылымы мен токсикологиялық сипаттамалары бір-бірімен тығыз байланысты болғанда және қауіпті бағалау үшін қажетті деректердің бір бөлігін немесе барлығын ортақ пайдалануға болатын болса, оларды бір тақырыпқа топтастыруға болады; Бірнеше белсенді ингредиенттері бар пестицидтік өнімдер де әрбір белсенді ингредиент үшін қайта бағалау тақырыбына жатады. Жаңа деректер немесе ақпарат пайда болған кезде, EPA қайта бағалау тақырыбына да өзгерістер енгізуі мүмкін. Егер ол бір тақырыптағы бірнеше белсенді ингредиенттердің ұқсас емес екенін анықтаса, EPA тақырыпты екі немесе одан да көп тәуелсіз тақырыпқа бөлуі немесе қайта бағалау тақырыбынан белсенді ингредиенттерді қосуы немесе алып тастауы мүмкін.
2.2.2 Кестені тұжырымдау
Әрбір қайта бағалау тақырыбының базалық күні бар, ол тақырыпта алғаш тіркелген пестицид өнімінің бірінші тіркеу күні немесе қайта тіркеу күні (қайта тіркеу күні қайта тіркеу туралы шешімге немесе аралық шешімге қол қойылған күнді білдіреді), әдетте қайсысы кейінірек болса. EPA әдетте ағымдағы қайта бағалау кестесін базалық күнге немесе ең соңғы қайта бағалауға негіздейді, бірақ сонымен бірге тиімділік үшін бірнеше тиісті тақырыпты бір уақытта қарастыруы мүмкін. EPA базалық күнді қоса алғанда, қайта бағалау файлын өз веб-сайтында жариялайды және қайта бағалау кестесін жарияланған жылға және одан кейінгі кемінде екі жылға сақтайды.
2.2.3 Қайта бағалау басталады
2.2.3.1 құжатты ашу
EPA әрбір пестицидті қайта бағалау тақырыбы бойынша қоғамдық досье жасау және пікірлер сұрау арқылы қайта бағалауды бастайды. Дегенмен, егер EPA пестицидтің FIFRA тіркеу критерийлеріне сәйкес келетінін және қосымша қараудың қажеті жоқ екенін анықтаса, ол бұл қадамды өткізіп жіберіп, соңғы шешімін тікелей Федералдық тізілім арқылы жариялай алады. Әрбір іс файлы соңғы шешім қабылданғанға дейін қайта бағалау процесінде ашық қалады. Файлға мыналар кіреді, бірақ онымен шектелмейді: қайта бағалау жобасының мәртебесіне шолу; Бар тіркеулер мен тіркеушілердің тізімі, күтілетін тіркеулерге қатысты кез келген Федералдық тізілім туралы хабарлама, бар немесе алдын ала қалдық лимиттер; Тәуекелді бағалау құжаттары; Ағымдағы тізілімнің библиографиясы; Апат деректерінің қысқаша мазмұны; Және кез келген басқа да тиісті деректер немесе ақпарат. Файлға сонымен қатар EPA-ның қазіргі уақытта бақыланатын пестицид және оның қалай қолданылатыны туралы негізгі ақпараты, сондай-ақ болжамды тәуекелді бағалау, деректерге деген қажеттіліктер және қарау кестесі кіретін алдын ала жұмыс жоспары кіреді.
2.2.3.2 Қоғамдық пікір
EPA қайта бағалау файлы мен алдын ала жұмыс жоспары бойынша кемінде 60 күндік мерзімге қоғамдық пікірталас үшін Федералдық тізілімде хабарлама жариялайды. Осы уақыт ішінде мүдделі тараптар сұрақтар қоя алады, ұсыныстар жасай алады немесе тиісті ақпарат бере алады. Мұндай ақпаратты ұсыну келесі талаптарға сай болуы керек.
1) Тиісті ақпарат көрсетілген түсініктеме беру мерзімі ішінде ұсынылуы тиіс, бірақ EPA өз қалауы бойынша кейіннен берілген деректерді немесе ақпаратты қабылдау-қабылдамау мәселесін де қарастырады.
2) Ақпарат оқылатын және пайдалануға болатын түрде ұсынылуы тиіс. Мысалы, ағылшын тілінде емес кез келген материал ағылшын тіліне аудармасымен бірге берілуі тиіс, ал аудио немесе бейне түрінде ұсынылған кез келген ақпарат жазбаша жазбамен бірге берілуі тиіс. Жазбаша ұсыныстар қағаз немесе электронды түрде ұсынылуы мүмкін.
3) Ұсынушы ұсынылған деректердің немесе ақпараттың көзін анық көрсетуі тиіс.
4) Қосалқы файл беруші EPA-дан алдыңғы шолуда қабылданбаған ақпаратты қайта қарауды сұрай алады, бірақ қайта қарау себептерін түсіндіруі тиіс.
Түсініктеме кезеңінде және алдыңғы шолу кезінде алынған ақпарат негізінде EPA жоспарға қойылатын деректер талаптарын, алынған түсініктемелерді және EPA жауаптарының қысқаша мазмұнын қамтитын қорытынды жұмыс жоспарын әзірлейді және шығарады.
Егер пестицидтің белсенді ингредиентінде өнім тіркеуі болмаса немесе барлық тіркелген өнімдер қайтарып алынса, EPA пестицидті енді бағаламайды.
2.2.3.3 Мүдделі тараптардың қатысуы
Ашықтық пен өзара әрекеттесуді арттыру және пестицидтердің тәуекелін бағалауға және тәуекелдерді басқару шешімдеріне әсер етуі мүмкін белгісіздіктерді, мысалы, анық емес таңбалау немесе сынақ деректерінің болмауын жою үшін EPA алдағы немесе ағымдағы қайта бағалау тақырыптары бойынша мүдделі тараптармен фокустық кездесулер өткізуі мүмкін. Ерте кезеңде жеткілікті ақпараттың болуы EPA-ға бағалауын шынымен назар аударуды қажет ететін салаларға дейін тарылтуына көмектеседі. Мысалы, қайта бағалау басталғанға дейін EPA тіркеу куәлігінің иесімен немесе пестицидті пайдаланушымен өнімді пайдалану және пайдалану туралы кеңесе алады, ал қайта бағалау кезінде EPA тіркеу куәлігінің иесімен, пестицидті пайдаланушымен немесе басқа тиісті қызметкерлермен пестицидтердің тәуекелін басқару жоспарын бірлесіп әзірлеу үшін кеңесе алады.
2.2.4 Қайта бағалау және енгізу
2.2.4.1 Соңғы шолудан бері болған өзгерістерді бағалау
EPA соңғы тіркеуді қараудан кейін болған ережелердегі, саясаттағы, тәуекелді бағалау процесінің тәсілдеріндегі немесе деректерге қойылатын талаптардағы кез келген өзгерістерді бағалайды, сол өзгерістердің маңыздылығын анықтайды және қайта бағаланған пестицидтің FIFRA тіркеу критерийлеріне әлі де сәйкес келетінін анықтайды. Сонымен қатар, жаңа тәуекелді бағалау немесе жаңа тәуекел/пайданы бағалау қажет пе екенін анықтау үшін барлық тиісті жаңа деректерді немесе ақпаратты қарап шығыңыз.
2.2.4.2 Қажет болған жағдайда жаңа бағалаулар жүргізу
Егер жаңа бағалау қажет деп анықталса және қолданыстағы бағалау деректері жеткілікті болса, EPA тәуекелді бағалауды немесе тәуекел/пайданы бағалауды тікелей қайта жүргізеді. Егер қолданыстағы деректер немесе ақпарат жаңа бағалау талаптарына сәйкес келмесе, EPA тиісті тіркеу куәлігінің иесіне FIFRA ережелеріне сәйкес деректерді сұрау туралы хабарлама жібереді. Тіркеу куәлігінің иесі әдетте 90 күн ішінде EPA-мен ұсынылатын ақпарат және жоспарды аяқтау уақыты бойынша келісу үшін жауап беруі керек.
2.2.4.3 Жойылып бара жатқан түрлерге әсерді бағалау
EPA пестицидтің белсенді ингредиентін қайта бағалау кезінде қайта бағалаған кезде, федералдық тізімге енгізілген жойылып бара жатқан немесе жойылып бара жатқан түрлерге зиян келтірмеу және белгіленген маңызды тіршілік ету ортасына кері әсер етуден аулақ болу үшін Жойылып бара жатқан түрлер туралы заңның ережелерін сақтауға міндетті. Қажет болған жағдайда, EPA АҚШ Балық және жабайы табиғат қызметімен және Ұлттық теңіз балық шаруашылығы қызметімен кеңеседі.
2.2.4.4 Қоғамның қатысуы
Егер жаңа тәуекелді бағалау жүргізілсе, EPA әдетте Федералдық тізілімде кемінде 30 күн және әдетте 60 күндік пікір қалдыру мерзімімен қоғамдық қарау және пікір қалдыру үшін тәуекелді бағалау жобасын ұсынатын хабарлама жариялайды. EPA сонымен қатар қайта қаралған тәуекелді бағалау есебін Федералдық тізілімге, ұсынылған құжатқа енгізілген кез келген өзгерістердің түсіндірмесін және қоғамдық пікірге жауап ретінде жариялайды. Егер қайта қаралған тәуекелді бағалау алаңдаушылық тудыратын тәуекелдер бар екенін көрсетсе, қоғамға тәуекелді азайту шаралары бойынша қосымша ұсыныстар беруге мүмкіндік беру үшін кемінде 30 күндік пікір қалдыру мерзімі берілуі мүмкін. Егер бастапқы скрининг пестицидтерді пайдалану/пайдалану деңгейінің төмен екенін, мүдделі тараптарға немесе қоғамға әсері аз екенін, тәуекелдің төмен екенін және тәуекелді азайту шараларының аз немесе мүлдем қажет емес екенін көрсетсе, EPA тәуекелді бағалау жобасы бойынша бөлек қоғамдық пікір қалдырмауы мүмкін, бірақ оның орнына жобаны қайта бағалау шешімімен бірге қоғамдық қарауға ұсынуы мүмкін.
2.2.5 тіркеуді қайта қарау туралы шешім
Қайта бағалау туралы шешім - бұл EPA-ның пестицидтің заңды тіркеу критерийлеріне сәйкес келетіндігін анықтауы, яғни ол пестицидтің адам денсаулығына немесе қоршаған ортаға негізсіз жағымсыз әсерлер тудырмай, өзінің мақсатын орындай алатындығын анықтау үшін өнімнің заттаңбасы, белсенді ингредиенттері және қаптамасы сияқты факторларды зерттейді.
2.2.5.1 тіркеуді қайта қарау туралы ұсынылған шешім немесе ұсынылған аралық шешім
Егер EPA жаңа тәуекелді бағалау қажет емес деп тапса, ол ережелерге сәйкес қайта бағалау туралы ұсыныс жасайды («Ұсынылған шешім»); Жойылып бара жатқан түрлерді бағалау немесе эндокриндік скрининг сияқты қосымша бағалаулар қажет болған кезде, ұсынылған аралық шешім шығарылуы мүмкін. Ұсынылған шешім Федералдық тізілім арқылы жарияланады және кемінде 60 күндік пікір білдіру кезеңінде көпшілікке қолжетімді болады. Ұсынылған шешім негізінен келесі элементтерді қамтиды:
1) FIFRA тіркеу критерийлері бойынша ұсынылған қорытындыларын, соның ішінде Жойылып бара жатқан түрлер туралы заң бойынша ресми кеңестің қорытындыларын баяндаңыз және осы ұсынылған қорытындылардың негізін көрсетіңіз.
2) Ұсынылған тәуекелдерді азайту шараларын немесе басқа да қажетті шараларды анықтаңыз және оларды негіздеңіз.
3) Қосымша деректер қажет пе, жоқ па, көрсетіңіз; Қажет болса, деректерге қойылатын талаптарды көрсетіңіз және тіркеу картасының ұстаушысына деректерге қоңырау шалу туралы хабарлаңыз.
4) Ұсынылған кез келген белгі өзгерістерін көрсетіңіз.
5) Әрбір міндетті әрекетті орындау мерзімін белгілеңіз.
2.2.5.2 тіркеуді аралық қайта қарау туралы шешім
Ұсынылған аралық шешім бойынша барлық пікірлерді қарастырғаннан кейін, EPA өз қалауы бойынша қайта бағалау аяқталғанға дейін Федералдық тізілім арқылы аралық шешім шығара алады. Аралық шешім алдыңғы ұсынылған аралық шешімге енгізілген кез келген өзгерістердің түсіндірмесін және маңызды пікірлерге жауап беруді қамтиды, ал аралық шешім сонымен қатар: тәуекелдерді азайтудың жаңа шараларын талап етуі немесе аралық тәуекелдерді азайту шараларын енгізуі; жаңартылған белгілерді ұсынуды сұрауы; бағалауды және ұсыну кестесін аяқтау үшін қажетті деректер туралы ақпаратты нақтылауы мүмкін (деректерді шақыру туралы хабарламалар аралық қайта бағалау шешімі шығарылғанға дейін, сол уақытта немесе одан кейін берілуі мүмкін). Егер тіркеу куәлігінің иесі аралық қайта бағалау шешімінде талап етілетін әрекеттермен ынтымақтаспаса, EPA тиісті заңды шаралар қолдана алады.
2.2.5.3 Соңғы шешім
Қоршаған ортаны қорғау агенттігі (EPA) қайта бағалаудың барлық бағалаулары аяқталғаннан кейін, соның ішінде тиісті жағдайларда, Жойылып бара жатқан және Жойылып бара жатқан жабайы табиғаттың федералдық тізіміне енгізілген түрлерді бағалау және кеңес беру, сондай-ақ эндокриндік бұзылуларды скринингтік бағдарламаларды қарау аяқталғаннан кейін түпкілікті шешім шығарады. Егер тіркеу куәлігінің иесі қайта бағалау шешімінде талап етілетін әрекеттермен ынтымақтаспаса, EPA FIFRA бойынша тиісті заңды шаралар қолдануы мүмкін.
3 Жалғастыруға өтінішті тіркеңіз
3.1 Еуропалық Одақ
Пестицидтерге арналған белсенді ингредиенттердің ЕО тіркеуін жаңарту ескі және жаңа деректерді біріктіретін кешенді бағалау болып табылады және өтініш берушілер қажет болған жағдайда толық деректерді ұсынуы керек.
3.1.1 Белсенді ингредиенттер
Тіркеуді жаңарту туралы 2020/1740 ережесінің 6-бабында белсенді ингредиенттің тіркеуін жаңарту үшін ұсынылатын ақпарат көрсетілген, соның ішінде:
1) Өтінімді қарауды жалғастыруға және ережелерде көзделген міндеттемелерді орындауға жауапты өтініш берушінің аты-жөні мен мекенжайы.
2) Бірлескен өтініш берушінің атауы мен мекенжайы және өндіруші қауымдастықтың атауы.
3) Әр аймақта кеңінен өсірілетін дақылға белсенді ингредиенті бар кем дегенде бір өсімдік қорғау өнімін пайдаланудың репрезентативті әдісі және өнімнің № 1107/2009 ережесінің 4-бабында белгіленген тіркеу критерийлеріне сәйкес келетіндігінің дәлелі.
Жоғарыда аталған «Қолдану әдісі» тіркеуді жалғастыру кезінде тіркеу және бағалау әдісін қамтиды. Жоғарыда көрсетілген өкілдік пайдалану әдістері бар өсімдіктерді қорғау құралдарының кем дегенде біреуі басқа белсенді ингредиенттерден бос болуы керек. Егер өтініш беруші ұсынған ақпарат барлық тиісті аумақтарды қамтымаса немесе сол аумақта кеңінен өсірілмесе, себебі көрсетілуі керек.
4) қажетті деректер мен тәуекелдерді бағалау нәтижелері, соның ішінде: i) белсенді ингредиенттің тіркелуі бекітілгеннен немесе ең соңғы тіркеу жаңартылғаннан бері заңнамалық және нормативтік талаптардағы өзгерістерді көрсету; ii) белсенді ингредиенттің тіркелуі бекітілгеннен немесе ең соңғы тіркеу жаңартылғаннан бері ғылым мен технологиядағы өзгерістерді көрсету; iii) репрезентативті пайдаланудағы өзгерісті көрсету; iv) тіркеудің бастапқы тіркеуден өзгере беретінін көрсету.
(5) әрбір сынақ немесе зерттеу есебінің толық мәтіні және оның аннотациясы бастапқы тіркеу ақпаратының бөлігі ретінде немесе белсенді ингредиент туралы ақпарат талаптарына сәйкес кейінгі тіркеуді жалғастыру туралы ақпараттың бөлігі ретінде.
6) дәрілік препаратты дайындау деректерінің талаптарына сәйкес әрбір сынақ немесе зерттеу есебінің толық мәтіні және оның аннотациясы бастапқы тіркеу деректерінің немесе кейінгі тіркеу деректерінің бөлігі ретінде.
7) Өсімдіктің ауыр зиянкестерімен күресу үшін ағымдағы тіркеу стандарттарына сәйкес келмейтін белсенді ингредиентті пайдалану қажет екендігі туралы құжаттық дәлелдемелер.
8) Омыртқалы жануарларға қатысты әрбір сынақтың немесе зерттеудің қорытындысы үшін омыртқалы жануарларға сынақ жүргізуден аулақ болу үшін қабылданған шараларды көрсетіңіз. Тіркеуді ұзарту туралы ақпаратта белсенді ингредиенттің адамдарға әдейі қолданылуы немесе белсенді ингредиенті бар өнімді пайдалану туралы ешқандай сынақ есебі болмауы тиіс.
9) Еуропалық Парламент пен Кеңестің (ЕС) № 396/2005 ережесінің 7-бабына сәйкес берілген MRLS өтінімінің көшірмесі.
10) 1272/2008 ережесіне сәйкес белсенді ингредиентті жіктеу немесе қайта жіктеу туралы ұсыныс.
11) Жалғастыру өтінімінің толықтығын дәлелдей алатын материалдардың тізімі және осы уақытта ұсынылған жаңа деректерді белгілеу.
12) № 1107/2009 ережесінің 8-бабының (5) тармағына сәйкес, сарапшылар қарастырған қоғамдық ғылыми әдебиеттердің қысқаша мазмұны мен нәтижелері.
13) Ұсынылған барлық ақпаратты ғылым мен техниканың қазіргі жағдайына сәйкес бағалау, соның ішінде бастапқы тіркеу деректерінің кейбірін немесе кейінгі тіркеуді жалғастыру деректерін қайта бағалау.
14) Тәуекелдерді азайтудың кез келген қажетті және тиісті шараларын қарастыру және ұсыну.
15) 178/2002 ережесінің 32b бабына сәйкес, EFSA тәуелсіз ғылыми зерттеу институты жүргізетін қажетті ғылыми сынақтарды тапсыра алады және сынақтардың нәтижелерін Еуропалық Парламентке, Комиссияға және мүше мемлекеттерге жеткізе алады. Мұндай міндеттемелер ашық және мөлдір болып табылады, және сынақ туралы хабарламаға қатысты барлық ақпарат тіркеуді ұзарту туралы өтінішке енгізілуі тиіс.
Егер бастапқы тіркеу деректері әлі де ағымдағы деректер талаптары мен бағалау стандарттарына сәйкес келсе, оны осы тіркеуді ұзарту үшін пайдалануды жалғастыруға болады, бірақ оны қайтадан ұсыну қажет. Өтініш беруші бастапқы тіркеу ақпаратын немесе тиісті ақпаратты кейінгі тіркеудің жалғасы ретінде алу және ұсыну үшін бар күшін салуы керек. Егер тіркеуді жаңартуға өтініш беруші белсенді ингредиентті бастапқы тіркеуге өтініш беруші болмаса (яғни, өтініш берушіде ақпарат бірінші рет берілмесе), белсенді ингредиенттің қолданыстағы тіркеу ақпаратын пайдалану құқығын бірінші тіркеуге өтініш беруші немесе бағалау елінің әкімшілік департаменті арқылы алу қажет. Егер тіркеуді жаңартуға өтініш беруші тиісті ақпараттың қолжетімді еместігі туралы дәлелдер келтірсе, алдыңғы және/немесе кейінгі жаңартуды қарауды жүргізген төрағалық етуші мемлекет немесе EFSA мұндай ақпаратты беруге тырысады.
Егер бұрынғы тіркеу деректері ағымдағы талаптарға сәйкес келмесе, жаңа сынақтар мен жаңа есептер жүргізу қажет. Өтініш беруші өтінімді жаңарту алдында EFSA берген пікірлерді ескере отырып, барлық омыртқалы жануарларға арналған жаңа сынақтардың бөлек тізімін қоса алғанда, жүргізілетін жаңа сынақтарды және олардың кестесін анықтап, тізімдеуі керек. Жаңа сынақ есебі себебі мен қажеттілігін түсіндіретін анық белгіленуі керек. Ашықтық пен мөлдірлікті қамтамасыз ету және сынақтардың қайталануын азайту үшін жаңа сынақтар басталмас бұрын EFSA-ға тапсырылуы керек, ал тапсырылмаған сынақтар қабылданбайды. Өтініш беруші деректерді қорғауға өтініш бере алады және осы деректердің құпия және құпия емес нұсқаларын ұсына алады.
3.1.2 Дайындықтар
Фармацевтикалық өнімдерді тіркеуді жалғастыру аяқталған белсенді ингредиенттерге негізделген. № 1107/2009 ережесінің 43-бабының (2) тармағына сәйкес, препараттарды тіркеуді жалғастыруға өтінімдерге мыналар кіреді:
1) Дайындықты тіркеу туралы куәліктің көшірмесі.
2) ақпараттық талаптардың, нұсқаулықтардың және олардың критерийлерінің өзгеруіне байланысты (яғни, тіркеуді үздіксіз бағалау нәтижесінде белсенді компонентті сынаудың соңғы нүктелеріндегі өзгерістер) өтінім беру кезінде қажетті кез келген жаңа деректер.
3) Жаңа деректерді ұсыну себептері: жаңа ақпарат талаптары, нұсқаулары және стандарттары өнімді тіркеу кезінде күшіне енбеген; Немесе өнімді пайдалану шарттарын өзгерту.
4) Өнімнің ережелердегі белсенді ингредиенттердің тіркеу мерзімін ұзарту талаптарына (тиісті шектеулерді қоса алғанда) сәйкес келетінін растау.
5) Егер өнім бақыланған болса, мониторинг туралы ақпарат есебі берілуі тиіс.
6) Қажет болған жағдайда салыстырмалы бағалауға арналған ақпарат тиісті нұсқаулықтарға сәйкес ұсынылады.
3.1.2.1 Белсенді ингредиенттердің деректерін сәйкестендіру
Фармацевтикалық өнімдерді тіркеуді жалғастыруға өтініш берген кезде, өтініш беруші белсенді ингредиенттің бағалау қорытындысына сәйкес, деректер талаптары мен стандарттарының өзгеруіне байланысты жаңартылуы қажет әрбір белсенді ингредиент туралы жаңа ақпаратты ұсынуы, тиісті фармацевтикалық өнім деректерін өзгертуі және жетілдіруі, сондай-ақ тәуекелдің әлі де қолайлы диапазонда болуын қамтамасыз ету үшін жаңа нұсқаулар мен түпкі мәндерге сәйкес тәуекелді бағалауды жүргізуі тиіс. Белсенді ингредиент деректерін сәйкестендіру әдетте белсенді ингредиент тіркеуін үнемі қайта қарауды жүргізетін төрағалық етуші елдің міндеті болып табылады. Өтініш беруші тиісті белсенді ингредиент туралы ақпаратты белгіленген жетекші елге белсенді ингредиент туралы ақпараттың қорғалмайтын кезеңде екендігі туралы декларация, ақпаратты пайдалану құқығын растайтын құжат, препараттың белсенді ингредиент туралы ақпаратты ұсынудан босатылғандығы туралы декларация немесе сынақты қайталауды ұсыну арқылы бере алады. Препараттарды тіркеуді жалғастыруға өтінім туралы ақпаратты бекіту тек жаңа стандартқа сәйкес келетін сол түпнұсқа дәрілік затқа ғана негізделуі мүмкін, ал анықталған сол түпнұсқа дәрілік заттың сапасы өзгерген кезде (қоспалардың максималды құрамын қоса алғанда), өтініш беруші пайдаланылған түпнұсқа дәрілік заттың әлі де баламалы деп саналуы мүмкін екендігі туралы ақылға қонымды дәлелдер келтіре алады.
3.1.2.2 Ауыл шаруашылығының жақсы тәжірибелеріне енгізілген өзгерістер (GAP)
Өтініш беруші тіркелген сәттен бастап аймақта GAP-та айтарлықтай өзгеріс болмағанын көрсететін мәлімдемені қоса алғанда, өнімнің мақсатты қолданылу тізімін және белгіленген форматтағы GAP формасында қосымша қолданылулардың бөлек тізімін ұсынуы тиіс. Белсенді компонентті бағалаудағы өзгерістерге сәйкес келу үшін қажетті GAP-тағы маңызды өзгерістер ғана қабылданады (жаңа түпкі мәндер, тіркеуді жаңарту ережелеріндегі жаңа нұсқаулықтардың қабылдануы, шарттар немесе шектеулер), егер өтініш беруші барлық қажетті қолдаушы ақпаратты ұсынса. Негізінде, жалғастыру өтінімінде дәрілік формада айтарлықтай өзгерістер болмауы керек.
3.1.2.3 Дәрілік заттардың тиімділігі туралы деректер
Тиімділік үшін өтініш беруші жаңа сынақ деректерін анықтап, ұсынуды негіздеуі керек. Егер GAP өзгерісі жаңа түпкі мәнмен, жаңа нұсқаулықтармен, жаңа GAP үшін тиімділік сынақ деректерімен басталса, басқа жағдайда жалғастыру өтінімі үшін тек төзімділік туралы деректер ұсынылуы керек.
3.2 Америка Құрама Штаттары
АҚШ Қоршаған ортаны қорғау агенттігінің пестицидтерді қайта бағалауға қатысты деректерге қойылатын талаптары пестицидтерді тіркеуге, тіркеу өзгерістеріне және қайта тіркеуге сәйкес келеді және жеке ережелер жоқ. Қайта бағалау кезіндегі тәуекелдерді бағалау қажеттіліктеріне, қоғамдық кеңес барысында алынған кері байланысқа және т.б. негізделген ақпаратқа бағытталған сұраныстар қорытынды жұмыс жоспары және деректерге қоңырау шалу туралы хабарлама түрінде жарияланады.
4 Басқа мәселелер
4.1 Бірлескен өтінім
4.1.1 Еуропалық Одақ
2020/1740 ережесінің 5-бабының 3-тарауына сәйкес, егер бір белсенді ингредиенттің тіркеу мерзімін ұзарту үшін бірнеше өтініш беруші өтініш берсе, барлық өтініш берушілер ақпаратты бірлесіп ұсыну үшін барлық тиісті шараларды қабылдауы тиіс. Өтініш беруші көрсеткен қауымдастық өтініш берушінің атынан бірлескен өтініш бере алады, ал барлық әлеуетті өтініш берушілерге ақпаратты бірлесіп ұсыну туралы ұсыныспен хабарласуға болады.
Өтініш берушілер толық ақпаратты бөлек тапсыра алады, бірақ ақпараттағы себептерін түсіндіруі керек. Дегенмен, 1107/2009 ережесінің 62-бабына сәйкес, омыртқалы жануарларға қайталама сынақтар жүргізуге болмайды, сондықтан әлеуетті өтініш берушілер және тиісті рұқсат деректерінің иелері омыртқалы жануарларға жүргізілген сынақтар мен зерттеулердің нәтижелерінің ортақ пайдаланылуын қамтамасыз ету үшін барлық күш-жігерін салуы керек. Бірнеше өтініш берушіні қамтитын белсенді ингредиент тіркеуін жаңарту үшін барлық деректер бірге қаралуы керек, ал қорытындылар мен есептер кешенді талдаудан кейін жасалуы керек.
4.1.2 Америка Құрама Штаттары
EPA өтініш берушілерге қайта бағалау деректерімен бөлісуді ұсынады, бірақ міндетті талап жоқ. Деректерді шақыру туралы хабарламаға сәйкес, пестицидтің белсенді ингредиентінің тіркеу куәлігінің иесі басқа өтініш берушілермен бірлесіп деректерді беру, бөлек зерттеулер жүргізу немесе тіркеуді қайтарып алу туралы шешім қабылдай алады. Егер әртүрлі өтініш берушілердің бөлек сынақтары екі түрлі нәтижеге әкелсе, EPA ең консервативті нәтижені пайдаланады.
4.2 Тіркеуді жаңарту мен жаңа тіркеудің арасындағы байланыс
4.2.1 Еуропалық Одақ
Белсенді ингредиент тіркеуін жаңарту басталғанға дейін, яғни мүше мемлекет белсенді ингредиентті тіркеуді жаңарту туралы өтінішті алғанға дейін, өтініш беруші тиісті фармацевтикалық өнімді тіркеуге өтінішті мүше мемлекетке (аймаққа) беруді жалғастыра алады; Белсенді ингредиент тіркеуін жаңарту басталғаннан кейін, өтініш беруші тиісті препаратты тіркеуге өтінішті мүше мемлекетке бере алмайды және жаңа талаптарға сәйкес оны бермес бұрын белсенді ингредиент тіркеуін жаңарту туралы шешімнің шығарылуын күтуі керек.
4.2.2 Америка Құрама Штаттары
Егер қосымша тіркеу (мысалы, жаңа дозалау препараты) жаңа тәуекелді бағалауды бастамаса, EPA қайта бағалау кезеңінде қосымша тіркеуді қабылдауы мүмкін; Дегенмен, егер жаңа тіркеу (мысалы, жаңа пайдалану аясы) жаңа тәуекелді бағалауды бастамаса, EPA өнімді қайта бағалау тәуекелін бағалауға қосуы немесе өнімнің бөлек тәуекелін бағалауын жүргізуі және нәтижелерін қайта бағалауда пайдалануы мүмкін. EPA-ның икемділігі денсаулыққа әсер ету бөлімінің, қоршаған ортаның мінез-құлқы мен әсерлері бөлімінің және биологиялық және экономикалық талдау бөлімінің үш мамандандырылған бөлімшесі Тізілім мен қайта бағалау бөлімінің жұмысын қолдайтындығына және тізілімнің барлық деректерін және қайта бағалауды бір уақытта көре алатындығына байланысты. Мысалы, қайта бағалау затбелгіні өзгерту туралы шешім қабылдаған кезде, бірақ ол әлі берілмеген кезде, егер компания затбелгіні өзгерту туралы өтініш берсе, тізілім оны қайта бағалау шешіміне сәйкес өңдейді. Бұл икемді тәсіл EPA-ға ресурстарды жақсырақ біріктіруге және компаниялардың ертерек тіркелуіне көмектесуге мүмкіндік береді.
4.3 Деректерді қорғау
4.3.1 Еуропалық Одақ
Тіркеуді жаңарту үшін пайдаланылатын жаңа белсенді ингредиент деректері мен препарат деректерін қорғау мерзімі 30 айды құрайды, тиісті препарат әрбір мүше мемлекетте жаңартуға алғаш рет тіркелген күннен бастап, нақты күн бір мүше мемлекеттен екіншісіне аздап өзгереді.
4.3.2 Америка Құрама Штаттары
Жаңадан ұсынылған қайта бағалау деректерінің деректерді қорғау мерзімі ұсынылған күннен бастап 15 жылды құрайды және өтініш беруші басқа кәсіпорын ұсынған деректерге сілтеме жасаған кезде, әдетте деректер иесіне өтемақы төленгенін немесе рұқсат алынғанын дәлелдеуі керек. Егер белсенді дәрілік заттарды тіркеу кәсіпорны қайта бағалау үшін қажетті деректерді ұсынғанын анықтаса, белсенді дәрілік затты пайдаланып өндірілген препарат белсенді дәрілік заттың деректерін пайдалануға рұқсат алған, сондықтан ол қосымша ақпарат қоспай, белсенді дәрілік затты қайта бағалау қорытындысына сәйкес тіркеуді тікелей сақтай алады, бірақ ол әлі де қажет болған жағдайда заттаңбаны өзгерту сияқты тәуекелдерді бақылау шараларын қабылдауы керек.
5. Қысқаша мазмұны және болжам
Жалпы алғанда, ЕО мен АҚШ тіркелген пестицид өнімдерін қайта бағалауды жүргізуде бірдей мақсатқа ие: тәуекелдерді бағалау мүмкіндіктері дамыған сайын және саясат өзгерген сайын барлық тіркелген пестицидтердің қауіпсіз пайдаланылуын жалғастыра алатынына және адам денсаулығы мен қоршаған ортаға негізсіз қауіп төндірмейтініне көз жеткізу. Дегенмен, нақты процедураларда кейбір айырмашылықтар бар. Біріншіден, бұл технологияны бағалау мен басқарушылық шешім қабылдау арасындағы байланыста көрінеді. ЕО тіркеу мерзімін ұзарту техникалық бағалауды да, соңғы басқарушылық шешімдерді де қамтиды; Америка Құрама Штаттарындағы қайта бағалау тек жапсырмаларды өзгерту және жаңа деректерді ұсыну сияқты техникалық бағалау қорытындыларын шығарады, ал тіркеу куәлігінің иесі қорытындыға сәйкес әрекет ету бастамасын көтеріп, басқарушылық шешімдерді орындау үшін тиісті өтініштер беруі керек. Екіншіден, енгізу әдістері әртүрлі. ЕО-да тіркеу мерзімін ұзарту екі кезеңге бөлінеді. Бірінші қадам - ЕО деңгейінде белсенді ингредиент тіркеу мерзімін ұзарту. Белсенді ингредиент тіркеу мерзімін ұзартқаннан кейін, фармацевтикалық өнімдерді тіркеу мерзімін ұзарту тиісті мүше мемлекеттерде жүзеге асырылады. Америка Құрама Штаттарында белсенді ингредиенттер мен рецептуралық өнімдерді қайта бағалау бір уақытта жүзеге асырылады.
Тіркеуді мақұлдау және тіркеуден кейін қайта бағалау пестицидтерді қолдану қауіпсіздігін қамтамасыз етудің екі маңызды аспектісі болып табылады. 1997 жылдың мамыр айында Қытай «Пестицидтерді басқару туралы ережені» жариялады және 20 жылдан астам уақыт бойы әзірленгеннен кейін пестицидтерді тіркеудің толық жүйесі мен бағалау стандарты жүйесі құрылды. Қазіргі уақытта Қытайда 700-ден астам пестицид түрлері және 40 000-нан астам дайындық өнімдері тіркелген, олардың жартысынан көбі 20 жылдан астам уақыт бойы тіркелген. Пестицидтерді ұзақ мерзімді, кең көлемде және көп мөлшерде қолдану нысананың биологиялық төзімділігінің артуына, қоршаған ортаға жиналуының артуына және адамдар мен жануарлардың қауіпсіздігіне қауіп төндіретіні сөзсіз. Тіркеуден кейін қайта бағалау пестицидтерді қолданудың ұзақ мерзімді қаупін азайтудың және пестицидтердің бүкіл өмірлік циклін басқаруды жүзеге асырудың тиімді құралы болып табылады және тіркеу және бекіту жүйесіне пайдалы қосымша болып табылады. Дегенмен, Қытайдың пестицидтерді қайта бағалау жұмыстары кеш басталды, ал 2017 жылы жарияланған «Пестицидтерді тіркеуді басқару шаралары» нормативтік деңгейде алғаш рет 15 жылдан астам уақыт бойы тіркелген пестицид сорттарын өндіріс және пайдалану жағдайына және өнеркәсіптік саясаттың өзгерістеріне сәйкес мерзімді бағалау жүргізу үшін ұйымдастыру керек екенін көрсетті. 2016 жылы шығарылған NY/T2948-2016 «Пестицидтерді қайта бағалаудың техникалық сипаттамасы» тіркелген пестицид сорттарын қайта бағалаудың негізгі қағидаттары мен бағалау рәсімдерін ұсынады және тиісті терминдерді анықтайды, бірақ оны қолдану ұсынылған стандарт ретінде шектеулі. Қытайдағы пестицидтерді басқарудың практикалық жұмысына байланысты ЕО мен Америка Құрама Штаттарының қайта бағалау жүйесін зерттеу және талдау бізге келесі ойлар мен түсінік бере алады.
Біріншіден, тіркелген пестицидтерді қайта бағалаудағы тіркеу куәлігі иесінің негізгі жауапкершілігін толықтай қарастырыңыз. ЕО мен Америка Құрама Штаттарындағы пестицидтерді қайта бағалаудың жалпы процесі тіркеуді басқару бөлімі жұмыс жоспарын әзірлейді, қайта бағалау түрлері мен қауіп нүктелеріне қатысты мәселелерді ұсынады, ал пестицидтерді тіркеу куәлігінің иесі көрсетілген мерзімде қажетті ақпаратты ұсынады. Қытай нақты жағдайдан сабақ ала алады, пестицидтерді тіркеуді басқару бөлімінің ойлауын өзгертіп, тексеру сынақтарын жүргізіп, пестицидтерді қайта бағалаудың жалпы жұмысын аяқтай алады, пестицидтерді тіркеу куәлігі иесінің қайта бағалау жүргізудегі және өнім қауіпсіздігін қамтамасыз етудегі негізгі жауапкершілігін одан әрі нақтылай алады және Қытайда пестицидтерді қайта бағалауды енгізу әдістерін жетілдіре алады.
Екіншісі - пестицидтерді қайта бағалау деректерін қорғау жүйесін құру. Пестицидтерді басқару туралы ережеде және оны қосалқы ережелерде Қытайдағы жаңа пестицид түрлерін қорғау жүйесі және пестицидтерді тіркеу деректеріне рұқсат беру талаптары нақты анықталған, бірақ қайта бағалау деректерін қорғау және деректерді рұқсат беру талаптары анық емес. Сондықтан пестицидтерді тіркеу сертификаттарының иелерін қайта бағалау жұмыстарына белсенді қатысуға шақыру керек, ал қайта бағалау деректерін қорғау жүйесі нақты анықталуы керек, сонда бастапқы деректер иелері басқа өтініш берушілерге өтемақы алу үшін деректер бере алады, қайталама сынақтарды азайтады және кәсіпорындарға түсетін ауыртпалықты азайтады.
Үшіншісі - пестицидтердің қаупін бақылау, қайта бағалау және тіркеуді жалғастыру үшін тіркеуден кейінгі бағалау жүйесін құру. 2022 жылы Ауыл шаруашылығы және ауыл шаруашылығы министрлігі «Пестицидтердің қаупін бақылау және бағалауды басқару туралы ережені (түсініктемеге арналған жоба)» жаңадан шығарды, бұл Қытайдың пестицидтерді тіркеуден кейінгі басқаруды жүйелі түрде орналастыруға және үнемі жүргізуге деген шешімін көрсетеді. Болашақта біз оң ойлап, кең ауқымды зерттеулер жүргізіп, көптеген аспектілерден сабақ алып, пестицидтерді пайдалану қаупін бақылау, қайта бағалау және тіркеу арқылы Қытайдың ұлттық жағдайларына сәйкес келетін пестицидтердің тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін басқару жүйесін біртіндеп құрып, жетілдіруіміз керек, осылайша пестицидтерді қолданудан туындауы мүмкін барлық қауіпсіздік қауіптерін шынымен азайту және ауыл шаруашылығы өндірісін, қоғамдық денсаулықты және қоршаған орта қауіпсіздігін тиімді қорғау.
Жарияланған уақыты: 2024 жылғы 27 мамыр