Пестицидтер ауыл шаруашылығы және орман шаруашылығы ауруларының алдын алу мен күресуде, астық өнімділігін арттыруда және астық сапасын жақсартуда маңызды рөл атқарады, бірақ пестицидтерді қолдану ауыл шаруашылығы өнімдерінің сапасы мен қауіпсіздігіне, адам денсаулығына және қоршаған ортаның қауіпсіздігіне сөзсіз теріс әсер етеді.Біріккен Ұлттар Ұйымының Азық-түлік және ауылшаруашылық ұйымы мен Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы бірлесіп шығарған Пестицидтерді басқарудың халықаралық мінез-құлық кодексі пестицидтерді басқару жөніндегі ұлттық органдардан тіркелген пестицидтерді жүйелі түрде қарау және бағалауды жүргізу үшін қайта тіркеу рәсімін орнатуды талап етеді.Жаңа тәуекелдерді уақтылы анықтауды және тиімді реттеу шараларын қабылдауды қамтамасыз ету.
Қазіргі уақытта Еуропалық Одақ, АҚШ, Канада, Мексика, Австралия, Жапония, Оңтүстік Корея және Таиланд өздерінің шарттарына сәйкес тіркеуден кейінгі тәуекелдерді бақылау және қайта бағалау жүйелерін құрды.
1982 жылы пестицидтерді тіркеу жүйесі енгізілгеннен бері пестицидтерді тіркеу деректеріне қойылатын талаптар үш үлкен қайта қараудан өтті, техникалық талаптар мен қауіпсіздікті бағалау стандарттары айтарлықтай жетілдірілді, ал бұрын тіркелген пестицидтердің ескі өнімдері бұдан былай толықтай сәйкес келмейді. қауіпсіздікті бағалаудың ағымдағы талаптары.Соңғы жылдары ресурстарды біріктіру, жобаларды қолдау және басқа да шаралар арқылы Ауыл шаруашылығы және ауылдық істер министрлігі пестицидтерді тіркеудің қауіпсіздігін басқаруды үздіксіз арттырып, бірқатар жоғары улы және қауіпті пестицидтердің сорттарын қадағалап, бағалады.Мысалы, метсульфурон-метилдің кейінгі дәрілік қауіптілігі, флубендиамидтің экологиялық қаупі және паракваттың адам денсаулығына қауіп төндіруі үшін арнайы зерттеуді бастап, тыйым салынған басқару шараларын дер кезінде енгізіңіз;2022 және 2023 жылдары форат, изофенфос-метил, изокарбофос, этопрофос, ометоат, карбофуран одан әрі кезең-кезеңімен тоқтатылды Метомил және альдикарб сияқты сегіз жоғары улы пестицидтер тіркелген пестицидтердің жалпы санының 1%-дан азына дейін жоғары уытты пестицидтердің үлесін төмендетті. , пестицидтерді қолданудың қауіпсіздік қауіптерін тиімді төмендету.
Қытай тіркелген пестицидтерді пайдалану мониторингі мен қауіпсіздігін бағалауды бірте-бірте алға жылжытып, зерттегенімен, әлі де жүйелі және мақсатты қайта бағалау ережелері мен ережелерін орнатқан жоқ, қайта бағалау жұмыстары жеткіліксіз, процесс бекітілмеген және негізгі жауапкершілік анық емес, дамыған елдермен салыстырғанда әлі де үлкен алшақтық бар.Сондықтан Еуропалық Одақ пен Америка Құрама Штаттарының жетілген моделі мен тәжірибесінен үйрену, Қытайдағы пестицидтерді тіркеуді қайта бағалауды жүзеге асыру процедуралары мен талаптарын нақтылау және тіркеуді қайта қарауды, қайта бағалауды және тіркеуді жалғастыруды біріктіретін пестицидтерді басқарудың жаңа моделін құру - бұл пестицидтерді пайдалану қауіпсіздігін және тұрақты өнеркәсіптік дамуды кешенді қамтамасыз ету үшін маңызды басқару мазмұны.
1 Жоба санатын қайта бағалаңыз
1.1 Еуропалық Одақ
1.1.1 Ескі сорттарға шолу бағдарламасы
1993 жылы Еуропалық Комиссия («Еуропа Комиссиясы» деп аталады) 91/414 директивасының ережелеріне сәйкес 1993 жылдың шілдесіне дейін нарықта пайдалану үшін тіркелген 1000-ға жуық пестицидтердің белсенді ингредиенттері төрт партияда қайта бағаланды.2009 жылдың наурыз айында бағалау негізінен аяқталды және 250-ге жуық белсенді ингредиенттер немесе 26% қауіпсіздік стандарттарына сәйкес болғандықтан қайта тіркелді;Белсенді ингредиенттердің 67%-ы толық емес ақпаратқа, кәсіпорын қолданбасының болмауына немесе кәсіпорынның бастамасын алып тастауға байланысты нарықтан шығып кетті.Белсенді ингредиенттердің тағы 70 немесе 7% жойылды, себебі олар жаңа қауіпсіздікті бағалау талаптарына сәйкес келмеді.
1.1.2 Бекітуді қарау
Жаңа ЕО 1107/2009 пестицидтерді басқару актінің 21-бабында Еуропалық комиссия кез келген уақытта тіркелген белсенді ингредиенттерді қайта сараптауды, яғни арнайы қайта бағалауды бастауға құқылы.Жаңа ғылыми-техникалық тұжырымдар мен мониторинг деректері аясында мүше мемлекеттердің қайта сараптама жүргізу туралы өтініштерін Комиссия арнайы қайта бағалауды бастау үшін ескеруі тиіс.Егер Комиссия белсенді ингредиент бұдан былай тіркеу талаптарына сәйкес келмеуі мүмкін деп есептесе, ол мүше мемлекеттерді, Еуропалық азық-түлік қауіпсіздігі органын (EFSA) және өндіруші компанияны жағдай туралы хабардар етеді және компанияға мәлімдеме беру мерзімін белгілейді.Комиссия кеңеске немесе техникалық көмекке сұрау салуды алған күннен бастап үш ай ішінде мүше мемлекеттерден және EFSA-дан кеңес немесе ғылыми-техникалық көмек сұрай алады, ал EFSA өз пікірін немесе өз жұмысының нәтижелерін осы күннен бастап үш ай ішінде ұсынады. сұрау салудың қабылданған күні.Егер белсенді ингредиент бұдан былай тіркеу талаптарына сәйкес келмейді немесе сұралған қосымша ақпарат берілмесе, Комиссия реттеуші рәсімге сәйкес белсенді ингредиентті тіркеуді қайтарып алу немесе өзгерту туралы шешім шығарады.
1.1.3 Тіркеуді ұзарту
ЕО-да пестицид өнімдерін тіркеуді жалғастыру Қытайдағы мерзімді бағалауға тең.1991 жылы ЕО 91/414/EEC директивасын жариялады, онда тіркелген пестицидтердің белсенді ингредиенттерін тіркеу мерзімі 10 жылдан аспауы керек және ол мерзімі аяқталғаннан кейін қайта тіркеуге өтініш беруі керек және тіркеу стандарттарына сәйкес келгеннен кейін ұзартылуы мүмкін. .2009 жылы Еуропалық Одақ 91/414/EEC орнына жаңа пестицидтерді реттеу туралы 1107/2009 Заңын жариялады.1107/2009 акт пестицидтердің белсенді ингредиенттері мен препараттарын тіркеу мерзімі аяқталғаннан кейін тіркеуді жаңартуға өтініш беруі керек екенін және белсенді ингредиенттерді тіркеуді ұзартудың нақты мерзімі оның түріне және бағалау нәтижелеріне байланысты: пестицидтердің белсенді ингредиенттерін ұзарту мерзімін белгілейді. әдетте 15 жылдан аспайды;Ауыстыруға кандидаттың қызмет ету мерзімі 7 жылдан аспайды;1А немесе 1В класының канцерогендері, 1А немесе 1В класының репродуктивті улы заттары, адамға жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін эндокриндік бұзылу қасиеттері бар белсенді ингредиенттер сияқты ағымдағы тіркеу критерийлеріне сәйкес келмейтін өсімдіктердің ауыр зиянкестерімен және ауруларымен күресу үшін қажетті белсенді ингредиенттер және мақсатты емес организмдер 5 жылдан артық ұзартылмауы тиіс.
1.2 Америка Құрама Штаттары
1.2.1 Ескі сорттарды қайта тіркеу
1988 жылы Инсектицидтер, фунгицидтер және родентицидтер туралы федералдық заңға (FIFRA) 1984 жылдың 1 қарашасына дейін тіркелген пестицидтердегі белсенді ингредиенттерді қайта сараптауды талап ететін түзетулер енгізілді. Қолданыстағы ғылыми ақпарат пен нормативтік стандарттарға сәйкестігін қамтамасыз ету үшін.2008 жылдың қыркүйегінде АҚШ Қоршаған ортаны қорғау агенттігі (EPA) Ескі сортты қайта тіркеу бағдарламасы арқылы 1150 белсенді ингредиенттерді (613 тақырыпқа бөлінген) қайта сараптауды аяқтады, оның ішінде 384 тақырып немесе 63 пайызы мақұлданды.Тіркеуден шығару бойынша 229 тақырып болды, бұл 37 пайызды құрайды.
1.2.2 Арнайы шолу
FIFRA және Федералдық ережелер кодексіне (CFR) сәйкес пестицидті қолдану келесі шарттардың біріне сәйкес келетінін дәлелдейтін болса, арнайы қайта бағалауды бастауға болады:
1) Адамдарға немесе малға ауыр жарақат әкелуі мүмкін.
2) Ол канцерогенді, тератогенді, генотоксикалық, ұрықтың токсикалық, репродуктивті токсикалық немесе адам үшін созылмалы кешіктірілген уытты болуы мүмкін.
3) Қоршаған ортадағы мақсатты емес организмдердегі қалдық деңгейі жедел немесе созылмалы уытты әсерлердің концентрациясына тең немесе одан асуы мүмкін немесе мақсатты емес организмдердің көбеюіне кері әсер етуі мүмкін.
4) жойылып кету қаупі төнген түрлер туралы заңда белгіленгендей жойылып кету қаупі төнген немесе жойылып кету қаупі төнген түрдің үздіксіз өмір сүруіне қауіп төндіруі мүмкін.
5) жойылып кету қаупі төнген немесе жойылып кету қаупі төнген түрлердің маңызды мекендеу орындарының жойылуына немесе басқа да жағымсыз өзгерістерге әкелуі мүмкін.
6) Адамдарға немесе қоршаған ортаға қауіп төнуі мүмкін және пестицидтерді қолданудың пайдасы теріс әлеуметтік, экономикалық және экологиялық әсерлерді өтей алатынын анықтау қажет.
Арнайы қайта бағалау әдетте бір немесе бірнеше ықтимал тәуекелдерді терең бағалауды қамтиды, оның түпкілікті мақсаты бар деректерді қарау, жаңа ақпарат алу және/немесе жаңа сынақтар жүргізу, анықталған тәуекелдерді бағалау және сәйкес тәуекелді анықтау арқылы пестицидтің қаупін азайту. азайту шаралары.Арнайы қайта бағалау аяқталғаннан кейін, EPA тиісті өнімді тіркеуді жою, бас тарту, қайта жіктеу немесе өзгерту үшін ресми процедураларды бастауы мүмкін.1970 жылдардан бастап EPA 100-ден астам пестицидтерге арнайы қайта бағалау жүргізді және сол шолулардың көпшілігін аяқтады.Қазіргі уақытта бірнеше арнайы қайта бағалаулар күтілуде: альдикарб, атразин, пропазин, симазин және этиленоксид.
1.2.3 тіркеуді қарау
Ескі сортты қайта тіркеу бағдарламасы аяқталғанын және арнайы қайта бағалау көп жылдарға созылғанын ескере отырып, EPA ескі сортты қайта тіркеу және арнайы қайта бағалау бағдарламасының мұрагері ретінде қайта бағалауды бастау туралы шешім қабылдады.EPA ағымдағы қайта бағалауы Қытайдағы мерзімді бағалауға тең және оның құқықтық негізі 1996 жылы алғаш рет пестицидтерді мерзімді бағалауды ұсынған және FIFRA-ға түзетулер енгізген Азық-түлік сапасын қорғау туралы заң (FQPA) болып табылады.EPA әрбір тіркелген пестицидті мезгіл-мезгіл 15 жылда бір рет тексеріп отыруы қажет, себебі әрбір тіркелген пестицид тәуекелді бағалау деңгейлері дамып, саясат өзгерген сайын қолданыстағы стандарттарға сәйкес болып қала береді.
2007 жылы FIFRA қайта бағалауды ресми түрде бастау үшін EPA-дан 2007 жылдың 1 қазанына дейін тіркелген 726 пестицидті 2022 жылдың 31 қазанына дейін тексеруді аяқтауды талап ететін түзету шығарды. Қарап шығу шешімінің бөлігі ретінде EPA сонымен қатар келесі талаптар бойынша өз міндеттемелерін орындауы керек. Жойылып кету қаупі төнген түрлер үшін қауіпті ертерек азайту шараларын қабылдау туралы заңАлайда, COVID-19 пандемиясына, өтініш берушілерден мәліметтерді берудің кешігуіне және бағалаудың күрделілігіне байланысты жұмыс уақытында аяқталмады.2023 жылы EPA жаңа 3 жылдық қайта бағалау жоспарын шығарды, ол 2007 жылдың 1 қазанына дейін тіркелген 726 пестицидті және осы күннен кейін тіркелген 63 пестицидті 2026 жылдың 1 қазанына дейін қайта бағалау мерзімін жаңартады. Айта кету керек, пестицидтің қайта бағалаудан өткеніне қарамастан, EPA пестицид әсерінің адамдарға немесе қоршаған ортаға шұғыл түрде назар аударуды қажет ететін шұғыл қауіп төндіретінін анықтаған кезде тиісті реттеу шараларын қабылдайды.
2 Қатысты процедуралар
ЕО ескі сортты бағалау, Америка Құрама Штаттарында ескі сортты қайта тіркеу және арнайы қайта бағалау жобалары аяқталды, қазіргі уақытта ЕО негізінен тіркеуді ұзарту арқылы, Америка Құрама Штаттары негізінен тіркелген сорттардың қауіпсіздігін бағалауды жүзеге асыру үшін қайта бағалау жобасы арқылы. пестицидтер, бұл Қытайдағы мерзімді бағалауға сәйкес келеді.
2.1 Еуропалық Одақ
ЕО-да тіркеуді жалғастыру екі кезеңге бөлінеді, біріншісі - белсенді ингредиентті тіркеуді жалғастыру.Белсенді ингредиентті бір немесе бірнеше репрезентативті пайдалану және құрамында белсенді ингредиент бар кем дегенде бір препарат тіркеу талаптарына сәйкес келетіні анықталса, белсенді ингредиент жаңартылуы мүмкін.Комиссия ұқсас белсенді ингредиенттерді біріктіріп, мүмкіндігінше мақсатты тиімді бақылау мен қарсылықты басқару қажеттілігін ескере отырып, олардың адам мен жануарлардың денсаулығына және қоршаған ортаның қауіпсіздігіне әсеріне негізделген басымдықтар мен жұмыс бағдарламаларын белгілей алады.Бағдарлама мыналарды қамтуы керек: тіркеуді ұзартуға өтінімдерді беру және бағалау рәсімдері;Ұсынылуы тиіс ақпарат, соның ішінде жануарларды сынауды барынша азайту шаралары, мысалы, in vitro скринингі сияқты интеллектуалды сынақ стратегияларын пайдалану;Деректерді беру мерзімі;Деректерді берудің жаңа ережелері;Бағалау және шешім қабылдау кезеңдері;Ал белсенді ингредиенттерді бағалауды мүше мемлекеттерге бөлу.
2.1.1 Белсенді ингредиенттер
Белсенді ингредиенттер келесі жаңарту цикліне тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін 3 жыл бұрын кіреді, ал тіркеуді ұзартуға мүдделі үміткерлер (бірінші мақұлдау кезіндегі өтініш беруші немесе басқа өтініш берушілер) өз өтініштерін 3 жыл ішінде беруі керек. тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін.Белсенді ингредиентті тіркеуді жалғастыру туралы деректерді бағалауды EFSA және басқа мүше мемлекеттердің қатысуымен баяндамашы-мүше-мемлекет (РМС) және тең баяндамашы-мүше мемлекет (Co-RMS) бірлесіп жүзеге асырады.Тиiстi нормативтiк құқықтық актiлерде, нұсқаулықтарда және нұсқауларда белгiленген өлшемдерге сәйкес әр мүше мемлекет қажеттi ресурстары мен мүмкiндiктерi (жұмыс күшi, жұмыс орындарының қанықтылығы және т.б.) бар мүше мемлекеттi төрағалық етушi мемлекет ретiнде белгiлейдi.Түрлі факторларға байланысты қайта бағалауға төрағалық ететін мемлекет пен тең төрағалық етуші мемлекет тағайындау алғаш рет тіркелген мемлекеттен өзгеше болуы мүмкін.2021 жылғы 27 наурызда Еуропалық комиссияның 2020/1740 ережесі күшіне енді, онда тіркеу мерзімі 2024 жылдың 27 наурызында немесе одан кейін болатын белсенді ингредиенттерге қолданылатын пестицидтерге арналған белсенді ингредиенттерді тіркеуді жаңартудың нақты мәселелері белгіленген. 2024 жылдың 27 наурызына дейін жарамдылық мерзімі аяқталатын ингредиенттер, 844/2012 ережесі қолданыла береді.ЕО-да тіркеуді жаңартудың нақты процесі келесідей.
2.1.1.1 Өтінім алдындағы хабарландыру және кері байланыс ұсыныстары
Тіркеуді ұзарту туралы өтініш бергенге дейін кәсіпорын алдымен EFSA-ға тіркеуді ұзартуды қолдау үшін жүргізгісі келетін тиісті сынақтар туралы хабарламаны ұсынады, осылайша EFSA оған жан-жақты кеңес бере алады және қоғамдық кеңестер жүргізе алады. тиісті сынақтардың уақтылы және негізді түрде жүргізілуін қамтамасыз ету.Кәсіпорындар өтінімді ұзарту алдында кез келген уақытта EFSA-дан кеңес сұрай алады.EFSA төрағалық етуші мемлекетті және/немесе тең төрағалық етуші мемлекетті кәсіпорын ұсынған хабарлама туралы хабардар етеді және белсенді ингредиентке қатысты барлық ақпаратты, соның ішінде алдыңғы тіркеу ақпаратын немесе тіркеу ақпаратын жалғастыруды тексеру негізінде жалпы ұсыным жасайды.Егер бір компонент үшін тіркеуді ұзарту бойынша бірнеше өтініш беруші бір уақытта кеңес сұраса, EFSA оларға бірлескен ұзарту өтінімін беруге кеңес береді.
2.1.1.2 Өтінім беру және қабылдау
Өтініш беруші белсенді ингредиентті тіркеу мерзімі аяқталғанға дейін 3 жыл ішінде электрондық түрде ұзарту туралы өтінішті Еуропалық Одақ белгілеген орталық ұсыну жүйесі арқылы береді, ол арқылы төраға мемлекет, тең төраға мемлекет, басқа мүше мемлекеттер, EFSA және Комиссия. хабарлануы мүмкін.Төрағалық етуші мемлекет өтініш берушіге, тең төрағалық етуші мемлекетке, Комиссияға және EFSA-ға өтініш берілген күннен бастап бір ай ішінде қабылданған күні және ұзартуға өтінімнің рұқсат етілгендігі туралы хабарлайды.Ұсынылған материалдарда бір немесе бірнеше элементтер жетіспейтін болса, әсіресе тестілеудің толық деректері талап етілетіндей ұсынылмаса, төрағалық етуші ел өтінімді алған күннен бастап бір ай ішінде жетіспейтін мазмұн туралы өтініш берушіні хабардар етеді және 14 күн ішінде ауыстыру, егер жетіспейтін материалдар ұсынылмаса немесе жарамдылық мерзімі өткен кезде дәлелді себептер көрсетілмесе, ұзарту туралы өтініш қабылданбайды.Төрағалық етуші мемлекет өтініш берушіні, тең төрағалық етуші мемлекетті, Комиссияны, басқа мүше мемлекеттерді және EFSA-ны шешім туралы және оған жол берілмеу себептері туралы дереу хабардар етеді.Өтінімді қарауды жалғастыру мерзімі аяқталғанға дейін тең төрағалық етуші ел барлық қарау тапсырмалары мен жұмыс көлемін бөлу туралы келіседі.
2.1.1.3 Деректерді шолу
Жалғастыру туралы өтініш қабылданса, төрағалық етуші мемлекет негізгі ақпаратты қарап, көпшіліктің пікірін сұрайды.EFSA жалғастыру өтінімі жарияланған күннен бастап 60 күн ішінде жұртшылыққа жалғасты өтінім туралы ақпаратқа және басқа да тиісті деректердің немесе эксперименттердің болуына жазбаша түсініктемелер беруге рұқсат береді.Содан кейін төрағалық етуші мемлекет пен тең төрағалық етуші мемлекет белсенді ингредиенттің әлі де тіркеу критерийлерінің талаптарына сәйкестігіне тәуелсіз, объективті және ашық бағалау жүргізеді, қазіргі ғылыми тұжырымдар мен қолданыстағы басшылық құжаттарға сүйене отырып, ұзарту туралы өтініш бойынша алынған барлық ақпаратты зерттейді, бұрын ұсынылған тіркеу деректері және бағалау қорытындылары (алдыңғы бағалау жобаларын қоса алғанда) және қоғамдық талқылау кезінде алынған жазбаша ескертулер.Өтініш берушілер сұрау салу шегінен тыс немесе көрсетілген ұсыну мерзімінен кейін берген ақпарат қарастырылмайды.төрағалық етуші мемлекет ұзарту туралы сұрау салу жіберілген күннен бастап 13 ай ішінде Комиссияға және EFSA-ға жаңартуды бағалау есебінің жобасын (dRAR) ұсынады.Осы кезеңде төрағалық етуші мемлекет өтініш берушіден қосымша ақпаратты сұрай алады және қосымша ақпарат үшін мерзім белгілей алады, сондай-ақ EFSA-мен кеңесе алады немесе басқа мүше мемлекеттерден қосымша ғылыми-техникалық ақпаратты сұрай алады, бірақ бағалау мерзімінің белгіленген мерзімнен аспауы керек. 13 ай көрсетілген.Тіркеу мерзімін ұзарту туралы есептің жобасы келесі нақты элементтерді қамтуы керек:
1) кез келген қажетті шарттар мен шектеулерді қоса алғанда, тіркеуді жалғастыру жөніндегі ұсыныстар.
2) Белсенді ингредиентті «қауіпті төмен» белсенді ингредиент ретінде қарастыру керек пе деген ұсыныстар.
3) Белсенді ингредиентті ауыстыруға үміткер ретінде қарастыру керек пе деген ұсыныстар.
4) Қалдықтың максималды шегін (MRL) орнату бойынша ұсыныстар немесе MRL қолданбау себептері.
5) Белсенді ингредиенттерді жіктеу, растау немесе қайта жіктеу бойынша ұсынымдар.
6) Тіркеуді жалғастыру деректеріндегі қандай сынақтар бағалауға қатысты екенін анықтау.
7) Сарапшылар есептің қай бөліктеріне кеңес беру керектігі туралы ұсыныстар.
8) тиiстi жағдайларда тең төрағалық етушi мемлекет төрағалық етушi мемлекеттiң бағалауының тармақтарымен немесе төрағалық етушi мемлекеттердiң бiрлескен тобын құрайтын мүше мемлекеттер арасында келiсiм жоқ тармақтармен келiспейдi.
9) Қоғамдық кеңестің нәтижесі және оның қалай ескерілетіні.
Төрағалық етуші мемлекет Химиялық заттарды реттеуші органдармен тез арада байланысуы керек және, ең болмағанда, Еуропалық химиялық агенттікке (ECHA) жалғастыру туралы есептің жобасын ұсынған кезде, кем дегенде, ЕО жіктемесі бойынша классификацияны алу үшін ұсыныс енгізуі керек, Заттар мен қоспаларды таңбалау және орау ережесі.Белсенді ингредиент - жарылғыш, жедел уыттылық, терінің коррозиясы/тітіркенуі, көздің ауыр жарақаты/тітіркенуі, тыныс алу немесе тері аллергиясы, жыныс жасушаларының мутагенділігі, канцерогенділігі, репродуктивті уыттылығы, бір реттік және қайталанатын әсерден болатын мақсатты органның спецификалық уыттылығы және қауіптердің біркелкі жіктелуі. су ортасына.Сынақ мемлекеті әсер етуші ингредиент қауіптілік кластарының бір немесе бірнешеуінің жіктеу критерийлеріне сәйкес келмейтін себептерді барабар түрде баяндайды, ал ECHA сыналатын мемлекеттің пікіріне түсініктеме бере алады.
2.1.1.4 Жалғастыруды бағалау есебінің жобасына ескертулер
EFSA жалғасты бағалау есебінің жобасында барлық тиісті ақпарат бар-жоғын тексереді және есепті алғаннан кейін 3 айдан кешіктірмей оны өтініш берушіге және басқа мүше мемлекеттерге таратады.Жалғастыруды бағалау есебінің жобасын алғаннан кейін өтініш беруші екі апта ішінде EFSA-дан белгілі бір ақпараттың құпиялығын сақтауды сұрай алады және EFSA жаңартылған мәліметтермен бірге тиісті түрде қабылданған құпия ақпаратты қоспағанда, жалғастыру туралы бағалау есебінің жобасын көпшілікке жария етеді. жалғастыру туралы ақпарат.EFSA қоғамға үздіксіз бағалау есебінің жобасы жарияланған күннен бастап 60 күн ішінде жазбаша ескертулер беруге және оларды өз ескертулерімен бірге төрағалық етуші мемлекетке, тең төрағалық ететін мемлекетке немесе мүше мемлекеттер тобына жіберуге мүмкіндік береді. бірге төрағалық етеді.
2.1.1.5 Бірлескен тексеру және қарар шығару
EFSA сарапшыларды (төрағалық етуші елдің сарапшылары және басқа мүше мемлекеттердің сарапшылары) сараптауды жүргізу, төрағалық етуші елдің шолу пікірлерін және басқа да шешілмеген мәселелерді талқылау, алдын ала қорытындылар мен қоғамдық консультацияларды қалыптастыру, соңында қорытындылар мен қарарларды ұсыну үшін ұйымдастырады. Бекіту және шығару үшін Еуропалық комиссия.Егер өтініш берушіге байланысты емес себептерге байланысты белсенді ингредиентті бағалау жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін аяқталмаса, ЕО тіркеуді ұзарту біркелкі аяқталуын қамтамасыз ету үшін белсенді ингредиентті тіркеудің әрекет ету мерзімін ұзарту туралы шешім шығарады. .
2.1.2 Дайындық
Тиiстi тiркеу куәлiгiнiң иесi әсер етушi ингредиенттi тiркеу ұзартылған күннен бастап 3 ай iшiнде тиiстi фармацевтикалық өнiмдi тiркеуден алған мүше мемлекетке фармацевтикалық өнiмдi тiркеудi ұзарту туралы өтiнiш бередi. .Егер тіркеуші әр түрлі аймақтарда бір фармацевтикалық өнімді тіркеуді ұзарту туралы өтініш берсе, мүше мемлекеттер арасында ақпарат алмасуды жеңілдету мақсатында өтініш туралы барлық ақпарат барлық мүше мемлекеттерге жіберіледі.Қайталанатын сынақтарды болдырмау үшін өтініш беруші сынақтар немесе сынақтар өткізбес бұрын, басқа кәсіпорындардың бірдей дайындық өнімін тіркеуді алған-алмағанын тексеруі керек және сынақ пен сынақ есебін бөлісу туралы келісімге қол жеткізу үшін әділ және ашық түрде барлық ақылға қонымды шараларды қабылдауы керек. .
Үйлестірілген және тиімді жұмыс жүйесін құру үшін ЕО дайындықтың аймақтық тіркеу жүйесін енгізеді, ол үш аймаққа бөлінеді: Солтүстік, орталық және оңтүстік.аймақтық басқару комитеті (аймақтық СК) немесе оның өкілді мүше мемлекеттері барлық тиісті өнімді тіркеу куәлігінің иелерінен тіркеуді ұзарту үшін өтініш беру керек пе және қай аймақта сұрайды, Ол сондай-ақ аймақтық баяндамашы мүше-мемлекетті (аймақтық ТБЖ) анықтайды.Алдын ала жоспарлау үшін аймақтық төрағалық етуші мемлекет дәрілік өнімді жалғастыру туралы өтінішті беруден бұрын тағайындалуы керек, бұл әдетте EFSA белсенді ингредиентті шолу қорытындысын жарияламас бұрын жасалуы ұсынылады.Өтініштерді ұзарту туралы өтініш берген өтініш берушілер санын растау, шешім туралы өтініш берушілерді хабардар ету және аймақтағы басқа мемлекеттердің атынан бағалауды аяқтау (фармацевтикалық препараттарды белгілі бір пайдалану үшін жалғасты бағалау) аймақтық төрағалық етуші мемлекеттің міндеті болып табылады. өнімдерді кейде мүше мемлекет аймақтық тіркеу жүйесін қолданбай жасайды).Белсенді ингредиентті тексеру елі белсенді ингредиентті жалғастыру деректерін дәрілік препаратты жалғастыру деректерімен салыстыруды аяқтау үшін қажет.Аймақтық төрағалық етуші мемлекет 6 ай ішінде дайындықты жалғастыру деректерін бағалауды аяқтайды және оны мүше мемлекеттерге және өтініш берушілерге ескертулер үшін жібереді.Әрбір мүше-мемлекет үш ай ішінде өзінің тиісті дәрілік препараттарын үздіксіз мақұлдауды аяқтайды.Препаратты жаңартудың бүкіл процесі белсенді ингредиентті тіркеуді ұзарту аяқталғаннан кейін 12 ай ішінде аяқталуы керек.
2.2 Америка Құрама Штаттары
Қайта бағалау процесінде АҚШ-тың EPA тәуекелді бағалауды жүргізуі, пестицидтің FIFRA тіркеу критерийлеріне сәйкес келетінін анықтауы және шолу шешімін шығаруы қажет.EPA пестицидтерді реттеу агенттігі жеті бөлімнен, төрт реттеуші бөлімшеден және үш мамандандырылған бөлімшеден тұрады.Тіркеу және қайта бағалау қызметі реттеуші бөлімше болып табылады және Тізілім барлық әдеттегі химиялық пестицидтердің жаңа қолданбаларына, қолданылуына және өзгерістеріне жауап береді;Қайта бағалау қызметі кәдімгі пестицидтерді тіркеуден кейінгі бағалауға жауап береді.Мамандандырылған бөлімшелер болып табылатын Денсаулыққа әсер ету бөлімі, Қоршаған ортадағы мінез-құлық және әсерлер бөлімі және Биологиялық және экономикалық талдау бөлімі пестицидтерді тіркеу және тіркеуден кейінгі бағалау үшін барлық тиісті деректердің техникалық сараптамасына және тәуекелдің аяқталуына бірінші кезекте жауап береді. бағалаулар.
2.2.1 Тақырыптық бөлім
Қайта бағалау тақырыбы бір немесе бірнеше белсенді ингредиенттерден және сол белсенді ингредиенттері бар барлық өнімдерден тұрады.Әртүрлі белсенді ингредиенттердің химиялық құрылымы мен токсикологиялық сипаттамалары бір-бірімен тығыз байланысты болса және қауіптілікті бағалау үшін қажетті мәліметтердің бір бөлігі немесе барлығы ортақ болуы мүмкін болса, оларды бір тақырыпқа топтастыруға болады;Бірнеше белсенді ингредиенттері бар пестицидтік өнімдер де әрбір белсенді ингредиент үшін қайта бағалау тақырыбына жатады.Жаңа деректер немесе ақпарат қол жетімді болғанда, EPA қайта бағалау тақырыбына да өзгерістер енгізе алады.Егер ол тақырыптағы бірнеше белсенді ингредиенттердің ұқсас емес екенін анықтаса, EPA тақырыпты екі немесе одан да көп тәуелсіз тақырыптарға бөлуі немесе белсенді ингредиенттерді қайта бағалау тақырыбына қосуы немесе жоюы мүмкін.
2.2.2 Кестені құрастыру
Әрбір қайта бағалау тақырыбының негізгі күні болады, ол тақырыпта бірінші рет тіркелген пестицид өнімінің бірінші тіркеу күні немесе қайта тіркеу күні болып табылады (қайта тіркеу күні қайта тіркеу туралы шешім немесе аралық шешім қабылданған күнді білдіреді) қол қойылды), әдетте қайсысы кейінірек болса.EPA әдетте өзінің ағымдағы қайта бағалау кестесін бастапқы күнге немесе ең соңғы қайта бағалауға негіздейді, бірақ сонымен бірге тиімділік үшін бірнеше сәйкес тақырыптарды бір уақытта қарап шығуы мүмкін.EPA қайта бағалау файлын, оның ішінде бастапқы күнді өзінің веб-сайтында орналастырады және ол жарияланған жыл үшін және одан кейінгі кемінде екі жыл үшін қайта бағалау кестесін сақтайды.
2.2.3 Қайта бағалау басталады
2.2.3.1 қондырманы ашу
EPA әрбір пестицидтерді қайта бағалау тақырыбы үшін жалпыға қолжетімді құжатты жасау және түсініктемелерді сұрау арқылы қайта бағалауды бастайды.Алайда, егер EPA пестицидтің FIFRA тіркеу критерийлеріне сәйкес келетінін анықтаса және одан әрі тексеру қажет болмаса, ол бұл қадамды өткізіп жіберіп, өзінің соңғы шешімін тікелей Федералдық тізілім арқылы жариялай алады.Әрбір іс материалы соңғы шешім қабылданғанға дейін қайта қарау процесінде ашық қалады.Файл мыналарды қамтиды, бірақ олармен шектелмейді: қайта бағалау жобасының күйіне шолу;Қолданыстағы тіркеулер мен тіркеушілердің тізімі, күтудегі тіркеулерге қатысты кез келген Федералдық тізілім хабарламасы, бар немесе болжалды қалдық шектеулері;Тәуекелді бағалау құжаттары;Ағымдағы тізілімнің библиографиясы;Жазатайым оқиғалар туралы мәліметтер жиынтығы;Және кез келген басқа тиісті деректер немесе ақпарат.Файл сонымен қатар алдын ала жұмыс жоспарын қамтиды, оған қазіргі уақытта EPA бақылауға алынатын пестицид және оның қалай қолданылатыны туралы негізгі ақпаратты, сондай-ақ болжамды тәуекелді бағалауды, деректер қажеттіліктерін және шолу кестесін қамтиды.
2.2.3.2 Қоғамдық пікір
EPA 60 күннен кем емес мерзімге қайта бағалау файлы мен алдын ала жұмыс жоспары бойынша көпшілікке түсініктеме беру үшін Федералдық тізілімде хабарлама жариялайды.Осы уақыт ішінде мүдделі тараптар сұрақтар қоя алады, ұсыныстар жасай алады немесе тиісті ақпаратты бере алады.Мұндай ақпаратты ұсыну келесі талаптарға сай болуы керек.
1) Тиісті ақпарат көрсетілген түсініктеме мерзімі ішінде ұсынылуы керек, бірақ EPA өз қалауы бойынша кейін берілген деректерді немесе ақпаратты қабылдау мүмкіндігін де қарайды.
2) Ақпарат оқылатын және қолдануға болатын нысанда берілуі керек.Мысалы, ағылшын тілінде емес кез келген материалдың ағылшын тіліндегі аудармасы болуы керек, ал аудио немесе бейне түрінде ұсынылған кез келген ақпарат жазбаша жазбамен бірге болуы керек.Жазбаша өтініштер қағаз немесе электронды түрде берілуі мүмкін.
3) Жіберуші ұсынылған деректердің немесе ақпараттың көзін нақты анықтауы керек.
4) Ішкі толтырушы EPA-дан алдыңғы шолуда қабылданбаған ақпаратты қайта тексеруді сұрай алады, бірақ қайта қараудың себептерін түсіндіруі керек.
Түсініктеме беру кезеңінде және алдын ала қарау кезінде алынған ақпарат негізінде EPA жоспарға арналған деректер талаптарын, алынған ескертулерді және EPA жауаптарының қысқаша мазмұнын қамтитын соңғы жұмыс жоспарын әзірлейді және шығарады.
Егер пестицидтің белсенді ингредиентінде өнім тіркелімі болмаса немесе барлық тіркелген өнімдер алынып тасталса, EPA бұдан былай пестицидті бағаламайды.
2.2.3.3 Мүдделі тараптардың қатысуы
Транспаренттікті және қатысуды арттыру және пестицидтердің тәуекелін бағалауға және тәуекелдерді басқару шешімдеріне әсер етуі мүмкін белгісіздіктерді шешу үшін, мысалы, анық емес таңбалау немесе жетіспейтін сынақ деректері, EPA алдағы немесе ағымдағы қайта бағалау тақырыптары бойынша мүдделі тараптармен фокустық кездесулер өткізуі мүмкін.Бастапқыда жеткілікті ақпаратқа ие болу EPA-ға шынымен назар аударуды қажет ететін салаларға бағалауды қысқартуға көмектеседі.Мысалы, қайта бағалау басталғанға дейін EPA тіркеу куәлігінің иесімен немесе пестицидті пайдаланушымен өнімнің қолданылуы мен қолданылуы туралы кеңесе алады, ал қайта бағалау кезінде EPA тіркеу куәлігінің иесімен, пестицидті пайдаланушымен немесе басқа да тиісті ұйыммен кеңесе алады. персонал пестицидтер тәуекелін басқару жоспарын бірлесіп әзірлеу үшін.
2.2.4 Қайта бағалау және енгізу
2.2.4.1 Соңғы шолудан кейін болған өзгерістерді бағалау
EPA соңғы тіркеуден кейін орын алған ережелердегі, саясаттардағы, тәуекелді бағалау процесінің тәсілдеріндегі немесе деректер талаптарындағы кез келген өзгерістерді бағалайды, сол өзгерістердің маңыздылығын анықтайды және қайта бағаланған пестицидтің әлі де FIFRA тіркеу критерийлеріне сәйкес келетінін анықтайды.Бұл ретте жаңа тәуекелді бағалау немесе жаңа тәуекелді/пайданы бағалау қажет екенін анықтау үшін барлық сәйкес жаңа деректерді немесе ақпаратты қарап шығыңыз.
2.2.4.2 Қажет болған жағдайда жаңа бағалауларды жүргізу
Егер жаңа бағалау қажет екені анықталса және бар бағалау деректері жеткілікті болса, EPA тәуекелді бағалауды немесе тәуекелді/пайданы бағалауды тікелей қайта жүргізеді.Егер бар деректер немесе ақпарат бағалаудың жаңа талаптарына сәйкес келмесе, EPA тиісті FIFRA ережелеріне сәйкес тиісті тіркеу куәлігінің иесіне деректерді шақыру туралы хабарлама береді.Тіркеу куәлігінің иесі әдетте 90 күн ішінде ұсынылатын ақпарат пен жоспарды аяқтау уақыты туралы EPA-мен келісу үшін жауап беруі керек.
2.2.4.3 Жойылып кету қаупі төнген түрлерге әсер етуді бағалау
EPA пестицидтің белсенді ингредиентін қайта бағалау кезінде қайта бағалағанда, федералды тізімге енген жойылып кету қаупі төнген немесе жойылып кету қаупі төнген түрлерге зиян келтірмеу және белгіленген маңызды мекендеу орындарына жағымсыз әсерлерді болдырмау үшін жойылып кету қаупі төнген түрлер туралы заңның ережелерін сақтауға міндетті.Қажет болса, EPA АҚШ-тың Балық және жабайы табиғат қызметімен және Ұлттық теңіз балық шаруашылығы қызметімен кеңеседі.
2.2.4.4 Қоғамның қатысуы
Тәуекелді жаңа бағалау жүргізілсе, EPA әдетте Федералдық тізілімде қоғамдық шолу және түсініктеме беру үшін тәуекелді бағалау жобасын ұсынатын хабарламаны жариялайды, түсініктеме беру мерзімі кемінде 30 күн және әдетте 60 күн.Сондай-ақ EPA қайта қаралған тәуекелді бағалау есебін Федералдық тізілімде, ұсынылған құжатқа кез келген өзгерістердің түсіндірмесін және қоғамдық пікірге жауап береді.Егер қайта қаралған тәуекелді бағалау алаңдаушылық тудыратын тәуекелдердің бар екенін көрсетсе, қоғамға тәуекелдерді азайту шаралары бойынша қосымша ұсыныстар енгізуге мүмкіндік беру үшін кемінде 30 күндік түсініктеме беру кезеңі берілуі мүмкін.Егер бастапқы скрининг пестицидтерді қолдану/пайдалану деңгейінің төмендігін, мүдделі тараптарға немесе қоғамға әсер етудің төмендігін, төмен тәуекелді және тәуекелді азайту бойынша шаралардың аз немесе мүлдем қажет еместігін көрсетсе, EPA тәуекелді бағалау жобасына жеке қоғамдық түсініктеме жүргізбеуі мүмкін, бірақ оның орнына жобаны қайта бағалау шешімімен бірге жалпыға ортақ қарау үшін қолжетімді етіңіз.
2.2.5 тіркеуді қарау туралы шешім
Қайта бағалау шешімі EPA-ның пестицидтің заңды тіркеу критерийлеріне сәйкес келетінін анықтауы болып табылады, яғни ол пестицидтің адамға негізсіз жағымсыз әсерлерін туғызбай, өзінің жоспарланған функциясын орындайтынын анықтау үшін өнімнің жапсырмасы, белсенді ингредиенттері және орамы сияқты факторларды зерттейді. денсаулық немесе қоршаған орта.
2.2.5.1 ұсынылған тіркеуді қайта қарау шешімі немесе ұсынылған аралық шешім
Егер EPA жаңа тәуекелді бағалау қажет емес деп тапса, ол ережелерге сәйкес қайта бағалау туралы ұсынылған шешімді шығарады («Ұсынылған шешім»);Жойылып кету қаупі төнген түрлерді бағалау немесе эндокриндік скрининг сияқты қосымша бағалаулар қажет болған кезде, ұсынылған аралық шешім шығарылуы мүмкін.Ұсынылған шешім Федералдық тізілім арқылы жарияланады және кем дегенде 60 күндік түсініктеме кезеңі үшін жұртшылыққа қолжетімді болады.Ұсынылған шешім негізінен келесі элементтерді қамтиды:
1) FIFRA тіркеу критерийлері бойынша өзінің ұсынылған қорытындыларын, оның ішінде жойылып кету қаупі төнген түрлер туралы заң бойынша ресми консультациялардың нәтижелерін көрсетіңіз және осы ұсынылған қорытындылардың негізін көрсетіңіз.
2) Ұсынылған тәуекелді азайту шараларын немесе басқа да қажетті қорғау құралдарын анықтау және оларды негіздеу.
3) Қосымша деректер қажет пе, соны көрсету;Қажет болса, деректерге қойылатын талаптарды көрсетіңіз және тіркеу картасының иесіне деректер қоңырауы туралы хабарлаңыз.
4) Кез келген ұсынылған белгі өзгертулерін көрсетіңіз.
5) Әрбір талап етілетін әрекетті орындау мерзімін белгілеңіз.
2.2.5.2 Тіркеуді аралық қарау туралы шешім
Ұсынылған аралық шешімге қатысты барлық ескертулерді қарастырғаннан кейін, EPA өз қалауы бойынша қайта бағалау аяқталғанға дейін Федералдық тізілім арқылы аралық шешім шығара алады.Аралық шешім алдыңғы ұсынылған аралық шешімге кез келген өзгерістердің түсіндірмесін және маңызды ескертулерге жауапты қамтиды, сонымен қатар аралық шешім: тәуекелді азайтудың жаңа шараларын талап етуі немесе тәуекелді азайтудың аралық шараларын жүзеге асыруы мүмкін;Жаңартылған белгілерді жіберуді сұрау;Бағалауды және жіберу кестесін аяқтау үшін қажетті деректер ақпаратын нақтылаңыз (деректерді шақыру туралы хабарламалар аралық қайта бағалау шешімі шығарылғанға дейін, бір уақытта немесе кейін шығарылуы мүмкін).Тіркеу куәлігінің иесі аралық қайта бағалау туралы шешімде талап етілетін әрекеттермен ынтымақтаса алмаса, EPA тиісті заңды шараларды қолдана алады.
2.2.5.3 түпкілікті шешім
EPA қайта бағалаудың барлық бағалаулары аяқталғаннан кейін түпкілікті шешімді шығарады, соның ішінде, қажет болған жағдайда, федералды жойылып кету қаупі төнген және қауіп төнген жабайы табиғат тізіміне енгізілген түрлерді бағалау және кеңес беру, сондай-ақ эндокриндік бұзылуларды тексеру бағдарламаларын қарау.Тіркеу куәлігінің иесі қайта бағалау туралы шешімде талап етілетін әрекеттермен ынтымақтаса алмаса, EPA FIFRA бойынша тиісті заңды шара қолдануы мүмкін.
3 Жалғастыру сұрауын тіркеңіз
3.1 Еуропалық Одақ
ЕО-да пестицидтерге арналған белсенді ингредиенттерді тіркеуді жаңарту ескі және жаңа деректерді біріктіретін кешенді бағалау болып табылады және өтініш берушілер қажет болған жағдайда толық деректерді ұсынуы керек.
3.1.1 Белсенді ингредиенттер
Тіркеуді ұзарту туралы 2020/1740 Қағидасының 6-бабы белсенді ингредиентті тіркеуді ұзарту үшін ұсынылатын ақпаратты көрсетеді, оның ішінде:
1) өтінішті қарауды жалғастыруға және нормативтік құқықтық актілерде көзделген міндеттерді орындауға жауапты өтініш берушінің аты-жөні мен мекенжайы.
2) Бірлескен өтініш берушінің атауы мен мекенжайы және өндіруші бірлестіктің атауы.
3) Әрбір аймақта кеңінен өсірілетін дақылда белсенді ингредиентті қамтитын кем дегенде бір өсімдік қорғау құралын пайдаланудың репрезентативті әдісі және өнімнің № 1107/2009 Қағидасының 4-бабында белгіленген тіркеу критерийлеріне сәйкес келетіндігінің дәлелі.
Жоғарыда аталған «Қолдану әдісі» тіркеуді жалғастыруда тіркеу және бағалау әдісін қамтиды.Жоғарыда көрсетілген қолдану әдістері бар өсімдіктерді қорғау құралдарының кем дегенде біреуінде басқа белсенді ингредиенттер болмауы керек.Өтініш беруші ұсынған ақпарат барлық тартылған аумақтарды қамтымаса немесе ауданда кеңінен өспейтін болса, себебін көрсету керек.
4) қажетті деректер мен тәуекелді бағалау нәтижелері, оның ішінде: i) белсенді ингредиентті тіркеу бекітілгеннен кейін немесе ең соңғы тіркеуді жаңартудан кейінгі заңнамалық және нормативтік талаптардағы өзгерістерді көрсету;ii) белсенді ингредиентті тіркеуді бекіту немесе ең соңғы тіркеуді жаңартудан кейінгі ғылым мен технологиядағы өзгерістерді көрсету;iii) репрезентативті пайдаланудың өзгеруін көрсетеді;iv) тіркеу бастапқы тіркеуден өзгере беретінін көрсетеді.
(5) белсенді ингредиент туралы ақпарат талаптарына сәйкес бастапқы тіркеу ақпаратының немесе кейінгі тіркеуді жалғастыру ақпаратының бөлігі ретінде әрбір сынақ немесе зерттеу есебінің толық мәтіні және оның аннотациясы.
6) препаратты дайындау деректеріне қойылатын талаптарға сәйкес бастапқы тіркеу деректерінің немесе кейінгі тіркеу деректерінің бөлігі ретінде әрбір сынақ немесе зерттеу есебінің толық мәтіні және оның аннотациясы.
7) Өсімдіктің ауыр зиянкестерімен күресу үшін қолданыстағы тіркеу стандарттарына сәйкес келмейтін белсенді ингредиентті пайдалану қажет екендігінің құжаттық дәлелі.
8) Омыртқалы жануарларды қамтитын әрбір сынақтың немесе зерттеудің қорытындысы үшін омыртқалы жануарларға сынақ жүргізбеу үшін қабылданған шараларды көрсетіңіз.Тіркеуді кеңейту ақпаратында белсенді ингредиентті адамдарға әдейі пайдалану немесе құрамында белсенді ингредиент бар өнімді пайдалану туралы сынақ есептері болмауы керек.
9) Еуропалық Парламент пен Кеңестің № 396/2005 Регламентінің (EC) 7-бабына сәйкес берілген MRLS өтінімінің көшірмесі.
10) 1272/2008 ережеге сәйкес белсенді ингредиентті жіктеу немесе қайта жіктеу туралы ұсыныс.
11) Жалғастыру өтінімінің толықтығын дәлелдейтін материалдар тізімі және осы уақытта ұсынылған жаңа деректерді белгілеу.
12) № 1107/2009 Ереженің 8 (5) бабына сәйкес рецензияланған қоғамдық ғылыми әдебиеттердің қысқаша мазмұны мен нәтижелері.
13) Ғылым мен техниканың ағымдағы жай-күйіне сәйкес ұсынылған барлық ақпаратты бағалау, оның ішінде кейбір бастапқы тіркеу деректерін немесе кейінгі тіркеуді жалғастыру деректерін қайта бағалау.
14) Тәуекелдерді азайту бойынша кез келген қажетті және тиісті шараларды қарастыру және ұсыну.
15) 178/2002 Ереженің 32b-бабына сәйкес EFSA тәуелсіз ғылыми зерттеу институты жүргізетін қажетті ғылыми сынақтарды тапсыра алады және сынақтардың нәтижелерін Еуропалық Парламентке, Комиссияға және мүше мемлекеттерге хабарлай алады.Мұндай мандаттар ашық және мөлдір болып табылады және сынақ туралы хабарламаға қатысты барлық ақпарат тіркеуді ұзарту туралы өтінішке қосылуы керек.
Егер бастапқы тіркеу деректері әлі де ағымдағы деректер талаптарына және бағалау стандарттарына сәйкес келсе, оны осы тіркеу кеңейтімі үшін пайдалануды жалғастыруға болады, бірақ оны қайта жіберу қажет.Өтініш беруші бастапқы тіркеу ақпаратын немесе кейінгі тіркеудің жалғасы ретінде тиісті ақпаратты алу және беру үшін бар күш-жігерін салуы керек.Егер тіркеуді ұзартуға өтініш беруші белсенді ингредиентті бастапқы тіркеуге өтініш беруші болмаса (яғни өтініш берушіде бірінші рет ұсынылған ақпарат болмаса), қолданыстағы тіркеуді пайдалану құқығын алу қажет. белсенді ингредиент туралы ақпарат бірінші тіркеуге өтініш беруші немесе бағалау жүргізілетін елдің әкімшілік бөлімі арқылы.Тіркеуді ұзартуға өтініш беруші тиісті ақпараттың жоқтығын дәлелдейтін болса, төрағалық етуші мемлекет немесе алдыңғы және/немесе кейінгі жаңартуды тексеруді жүргізген EFSA мұндай ақпаратты беруге тырысады.
Егер бұрынғы тіркеу деректері ағымдағы талаптарға сәйкес келмесе, жаңа сынақтар мен жаңа есептерді жүргізу қажет.Өтініш беруші өтінімді ұзарту алдында EFSA ұсынған кері байланысты ескере отырып, барлық омыртқалы жануарларға арналған жаңа сынақтардың жеке тізімін қоса алғанда, жүргізілетін жаңа сынақтарды және олардың кестесін анықтауы және тізіп көрсетуі керек.Жаңа сынақ хаттамасында себебі мен қажеттілігі түсіндіріліп, нақты белгіленуі керек.Ашықтық пен мөлдірлікті қамтамасыз ету және сынақтардың қайталануын азайту үшін жаңа сынақтарды бастамас бұрын EFSA-ға тапсыру керек, ал тапсырылмаған сынақтар қабылданбайды.Өтініш беруші деректерді қорғауға өтінім бере алады және осы деректердің құпия және құпия емес нұсқаларын бере алады.
3.1.2 Дайындық
Фармацевтикалық өнімдерді тіркеуді жалғастыру аяқталған белсенді ингредиенттерге негізделген.№ 1107/2009 Ереженің 43-бабының 2-тармағына сәйкес дайындықты жалғастыруға арналған өтінімдер мыналарды қамтиды:
1) Дайындықты тіркеу туралы куәліктің көшірмесі.
2) ақпарат талаптарының, нұсқаулықтардың және олардың критерийлерінің өзгеруіне байланысты (яғни, тіркеуді жалғастыру бағалауының нәтижесінде белсенді құрамдас сынақтың соңғы нүктелеріндегі өзгерістер) өтінім беру уақытына қажетті кез келген жаңа деректер.
3) Жаңа деректерді ұсыну себептері: жаңа ақпараттық талаптар, нұсқаулықтар мен стандарттар өнімді тіркеу кезінде қолданыста болмаған;Немесе өнімді пайдалану шарттарын өзгерту үшін.
4) Өнімнің нормативтік құжаттардағы белсенді ингредиенттерді тіркеуді жаңарту талаптарына (соның ішінде тиісті шектеулер) сәйкес келетінін растау.
5) Егер өнімге мониторинг жүргізілсе, мониторинг туралы ақпараттың есебі ұсынылады.
6) Қажет болған жағдайда салыстырмалы бағалау үшін ақпарат тиісті нұсқауларға сәйкес ұсынылады.
3.1.2.1 Белсенді ингредиенттердің деректер сәйкестігі
Фармацевтикалық өнімдерді тіркеуді жалғастыруға өтініш берген кезде өтініш беруші белсенді ингредиентті бағалау қорытындысына сәйкес деректер талаптары мен стандарттарының өзгеруіне байланысты жаңартуды қажет ететін әрбір белсенді ингредиент туралы жаңа ақпаратты ұсынады, талаптарды өзгертуге және жетілдіруге міндетті. сәйкес фармацевтикалық өнім деректерін және тәуекелдің әлі де қолайлы ауқымда екеніне көз жеткізу үшін жаңа нұсқаулар мен соңғы мәндерге сәйкес тәуекелді бағалауды жүргізіңіз.Белсенді ингредиент деректерін сәйкестендіру әдетте белсенді ингредиентті тіркеуді үздіксіз тексеруді жүзеге асыратын төрағалық елдің жауапкершілігі болып табылады.Өтініш беруші белсенді ингредиент туралы ақпарат қорғалмайтын кезеңде екендігі туралы мәлімдеме, ақпаратты пайдалану құқығын дәлелдеу, препараттың рұқсаттаманы ұсынудан босатылғандығы туралы мәлімдеме беру арқылы тағайындалған жетекші елге тиісті белсенді ингредиент туралы ақпаратты ұсына алады. белсенді ингредиент туралы ақпарат немесе сынақты қайталауды ұсыну арқылы.Дәрілік заттарды тіркеуді жалғастыру үшін өтінім туралы ақпаратты бекіту тек жаңа стандартқа сәйкес келетін сол түпнұсқалық дәрілік затқа ғана сене алады, ал анықталған түпнұсқалық препараттың сапасы өзгерген кезде (қоспалардың максималды құрамын қоса) өтініш беруші негізді дәлелдер келтіре алады. қолданылған бастапқы препаратты әлі де баламалы деп санауға болады.
3.1.2.2 Тиісті ауылшаруашылық тәжірибесіне өзгерістер (GAP)
Өтінім беруші тіркелген уақыттан бастап аймақта GAP-те айтарлықтай өзгеріс болмағанын көрсететін мәлімдемені қоса алғанда, өнімнің мақсатты пайдалануларының тізімін және GAP нысанында белгіленген форматта екінші реттік пайдаланудың жеке тізімін ұсынуы керек. .Өтініш беруші барлық қажетті растайтын ақпаратты ұсынған жағдайда белсенді компонентті бағалаудағы өзгерістерге (жаңа түпкілікті мәндер, жаңа нұсқауларды қабылдау, тіркеуді ұзарту ережелеріндегі шарттар немесе шектеулер) сәйкес келу үшін қажет GAP-тағы елеулі өзгерістер ғана қабылданады.Негізінде, препаратты жалғастыру кезінде дәрілік формада елеулі өзгерістер болуы мүмкін емес
3.1.2.3 Дәрілік заттардың тиімділігі туралы деректер
Тиімділік үшін өтініш беруші жаңа сынақ деректерін ұсынуды анықтауы және негіздеуі керек.Егер GAP өзгерісі жаңа соңғы мәнмен іске қосылса, жаңа нұсқаулар, жаңа GAP үшін тиімділік сынағы деректері ұсынылуы керек, әйтпесе жалғастыру қолданбасы үшін тек қарсылық деректері ұсынылуы керек.
3.2 Америка Құрама Штаттары
АҚШ-тың EPA-ның пестицидтерді қайта бағалауға арналған деректер талаптары пестицидтерді тіркеуге, тіркеу өзгерістеріне және қайта тіркеуге сәйкес келеді және жеке ережелер жоқ.Қайта бағалау кезінде тәуекелдерді бағалау қажеттілігіне негізделген ақпаратқа арналған мақсатты сұраныстар, қоғамдық кеңестер кезінде алынған кері байланыс және т.б. жұмыстың қорытынды жоспары және деректерді шақыру туралы хабарлама түрінде жарияланады.
4 Басқа мәселелер
4.1 Бірлескен өтініш
4.1.1 Еуропалық Одақ
2020/1740 Қағидасының 5-бабының 3-тарауына сәйкес, егер бір белсенді ингредиентті тіркеуді ұзарту үшін біреуден көп өтініш беруші өтініш берсе, барлық өтініш берушілер ақпаратты бірлесіп ұсыну үшін барлық негізделген шараларды қабылдауы тиіс.Өтініш беруші тағайындаған қауымдастық өтініш берушінің атынан бірлескен өтініш жасай алады және барлық әлеуетті өтініш берушілер ақпаратты бірлесіп ұсыну туралы ұсыныспен байланыса алады.
Өтініш берушілер толық ақпаратты бөлек ұсына алады, бірақ ақпаратта себептерін түсіндіруі керек.Дегенмен, 1107/2009 Ереженің 62-бабына сәйкес омыртқалы жануарларға қайталанатын сынақтар қабылданбайды, сондықтан әлеуетті өтініш берушілер мен тиісті рұқсат деректерінің иелері омыртқалыларға жүргізілген сынақтар мен зерттеулердің нәтижелері ортақ болуын қамтамасыз ету үшін бар күш-жігерін салуы керек.Бірнеше өтініш берушіні қамтитын белсенді ингредиентті тіркеуді жаңарту үшін барлық деректер бірге қаралып, жан-жақты талдаудан кейін қорытындылар мен есептер жасалуы керек.
4.1.2 Америка Құрама Штаттары
EPA өтініш берушілерге қайта бағалау деректерін бөлісуді ұсынады, бірақ міндетті талап жоқ.Мәліметтерді шақыру хабарламасына сәйкес пестицидтің белсенді ингредиентінің тіркеу куәлігінің иесі деректерді басқа өтініш берушілермен бірлесіп беру, бөлек зерттеулер жүргізу немесе тіркеуді алып тастау туралы шешім қабылдай алады.Егер әртүрлі өтініш берушілер жүргізетін жеке сынақтар екі түрлі соңғы нүктеге әкелсе, EPA ең консервативті соңғы нүктені пайдаланады.
4.2 Тіркеуді ұзарту мен жаңа тіркеу арасындағы байланыс
4.2.1 Еуропалық Одақ
Белсенді ингредиентті тіркеуді ұзарту басталғанға дейін, яғни мүше мемлекет белсенді ингредиентті тіркеуге өтінімді ұзарту туралы өтінішті алғанға дейін өтініш беруші мүше мемлекетке (өңірге) тиісті фармацевтикалық өнімді тіркеуге өтінім беруді жалғастыра алады. ;Белсенді ингредиентті тіркеуді ұзарту басталғаннан кейін өтініш беруші бұдан былай мүше мемлекетке тиісті препаратты тіркеуге өтінім бере алмайды және оны ұсынбас бұрын белсенді ингредиентті тіркеуді ұзарту туралы шешімнің шығарылуын күтуі керек. жаңа талаптарға сәйкес.
4.2.2 Америка Құрама Штаттары
Егер қосымша тіркеу (мысалы, жаңа дозаны дайындау) жаңа тәуекелді бағалауды тудырмаса, EPA қайта бағалау кезеңінде қосымша тіркеуді қабылдай алады;Дегенмен, егер жаңа тіркеу (мысалы, пайдаланудың жаңа ауқымы) жаңа тәуекелді бағалауды тудыруы мүмкін болса, EPA өнімді қайта бағалау тәуекелін бағалауға қосуы немесе өнімнің жеке тәуекелді бағалауын жүргізуі және нәтижелерді қайта бағалауда пайдалануы мүмкін.EPA икемділігі денсаулыққа әсер ету бөлімінің, қоршаған ортадағы мінез-құлық және әсерлер бөлімшесінің және биологиялық және экономикалық талдау бөлімшесінің үш мамандандырылған бөлімшесі Тіркеу мен қайта бағалау бөлімшесінің жұмысын қолдайды және олардың барлығын көре алатындығына байланысты. тізілім деректері мен қайта бағалау бір уақытта.Мысалы, қайта бағалау жапсырманы өзгерту туралы шешім қабылдаған, бірақ ол әлі шығарылмаған кезде, егер компания жапсырманы өзгертуге өтінім берсе, тізілім оны қайта бағалау шешіміне сәйкес өңдейді.Бұл икемді тәсіл EPA-ға ресурстарды жақсырақ біріктіруге және компанияларға ертерек тіркелуге көмектесуге мүмкіндік береді.
4.3 Деректерді қорғау
4.3.1 Еуропалық Одақ
Тіркеуді ұзарту үшін пайдаланылатын жаңа белсенді ингредиент деректері мен дайындық деректерін қорғау мерзімі әр мүше мемлекетте тиісті препаратты жаңарту үшін алғаш рет тіркелген күннен бастап 30 айды құрайды, нақты күн бір мүше мемлекеттен екіншісіне аздап өзгереді.
4.3.2 Америка Құрама Штаттары
Жаңадан ұсынылған қайта бағалау деректерінің деректерді қорғау мерзімі ұсынылған күннен бастап 15 жылды құрайды және өтініш беруші басқа кәсіпорын ұсынған деректерге сілтеме жасағанда, әдетте деректер иесіне өтемақы берілгенін немесе рұқсат алынғанын дәлелдеуге тиіс.Егер белсенді дәрілік заттарды тіркеуші кәсіпорын қайта бағалауға қажетті деректерді ұсынғанын анықтаса, белсенді дәрілік затты пайдалана отырып өндірілген препарат белсенді дәрілік заттың деректерін пайдалануға рұқсат алды, сондықтан ол тіркеуді осы Ережеге сәйкес тікелей сақтай алады. белсенді дәрілік затты қосымша ақпаратты қоспай қайта бағалау қорытындысы, бірақ ол әлі де қажет болған жағдайда жапсырманы өзгерту сияқты тәуекелді бақылау шараларын қабылдауы қажет.
5. Қорытынды және перспектива
Жалпы алғанда, ЕО мен АҚШ тіркелген пестицид өнімдерін қайта бағалауды жүргізуде бірдей мақсатты көздейді: тәуекелді бағалау мүмкіндіктері дамып, саясат өзгерген сайын барлық тіркелген пестицидтерді қауіпсіз пайдалануды жалғастыру және адам денсаулығына негізсіз қауіп төндірмеу. және қоршаған орта.Дегенмен, нақты процедураларда кейбір айырмашылықтар бар.Біріншіден, ол технологияны бағалау мен басқару шешімдерін қабылдау арасындағы байланыста көрінеді.ЕО тіркеуді кеңейту техникалық бағалауды да, түпкілікті басқару шешімдерін де қамтиды;Құрама Штаттардағы қайта бағалау тек белгілерді өзгерту және жаңа деректерді ұсыну сияқты техникалық бағалау қорытындыларын жасайды және тіркеу куәлігінің иесі қорытындыға сәйкес әрекет ету үшін бастама көтеріп, басқару шешімдерін жүзеге асыру үшін тиісті өтінімдерді қабылдауы қажет.Екіншіден, жүзеге асыру әдістері әртүрлі.ЕО-да тіркеу мерзімін ұзарту екі кезеңге бөлінеді.Бірінші қадам - ЕО деңгейінде белсенді ингредиентті тіркеу мерзімін ұзарту.Белсенді ингредиентті тіркеу мерзімін ұзарту өткеннен кейін фармацевтикалық өнімдерді тіркеуді ұзарту тиісті мүше мемлекеттерде жүзеге асырылады.Құрама Штаттарда белсенді ингредиенттер мен құрамдас өнімдерді қайта бағалау бір уақытта жүзеге асырылады.
Тіркеуді бекіту және тіркеуден кейін қайта бағалау пестицидтерді пайдалану қауіпсіздігін қамтамасыз етудің екі маңызды аспектісі болып табылады.1997 жылдың мамыр айында Қытай «Пестицидтерді басқару туралы ережені» жариялады және 20 жылдан астам дамудан кейін толық пестицидтерді тіркеу жүйесі және бағалау стандарты жүйесі құрылды.Қазіргі уақытта Қытайда пестицидтердің 700-ден астам сорттары мен 40 мыңнан астам дайындық өнімдері тіркелген, олардың жартысынан көбі 20 жылдан астам тіркелген.Ұзақ мерзімді, экстенсивті және көп мөлшерде пестицидтерді қолдану міндетті түрде нысананың биологиялық тұрақтылығының жоғарылауына, қоршаған ортаның жинақталуының артуына, адам мен жануарлардың қауіпсіздігіне қауіп төндіреді.Тіркеуден кейін қайта бағалау пестицидтерді қолданудың ұзақ мерзімді тәуекелін азайтудың және пестицидтердің бүкіл өмірлік циклін басқарудың тиімді құралы болып табылады және тіркеу және бекіту жүйесіне пайдалы қосымша болып табылады.Дегенмен, Қытайдағы пестицидтерді қайта бағалау жұмыстары кеш басталды және 2017 жылы жарияланған «Пестицидтерді тіркеуді басқару шаралары» алғаш рет нормативтік деңгейден 15 жылдан астам тіркелген пестицидтер сорттарын тасымалдау үшін ұйымдастырылуы керек екенін көрсетті. өндірістік және пайдалану жағдайына және өнеркәсіптік саясаттағы өзгерістерге сәйкес мерзімді бағалауды жүзеге асыру.2016 жылы шығарылған NY/ T2948-2016 «Пестицидтерді қайта бағалаудың техникалық сипаттамасы» тіркелген пестицидтер сорттарын қайта бағалаудың негізгі қағидаттары мен процедураларын қамтамасыз етеді және тиісті шарттарды анықтайды, бірақ оның орындалуы ұсынылған стандарт ретінде шектеулі.Қытайдағы пестицидтерді басқарудың практикалық жұмысына байланысты ЕО және АҚШ-тың қайта бағалау жүйесін зерттеу және талдау бізге келесі ойлар мен ағартулар бере алады.
Біріншіден, тіркелген пестицидтерді қайта бағалауда тіркеу куәлігінің иесінің негізгі жауапкершілігіне толық мән беріңіз.ЕО және Америка Құрама Штаттарындағы пестицидтерді қайта бағалаудың жалпы процесі - тіркеуді басқару департаменті жұмыс жоспарын жасайды, қайта бағалау сорттарын және тәуекел нүктелеріне қатысты алаңдаушылықты ұсынады, ал пестицидтерді тіркеу куәлігінің иесі талап етілгендей ақпаратты ұсынады. белгіленген уақыт.Қытай нақты жағдайдан сабақ ала алады, пестицидтерді тіркеуді басқару департаментінің тексеру сынақтарын жүргізу және пестицидтерді қайта бағалаудың жалпы жұмысын аяқтау үшін ойлауын өзгерте алады, пестицидтерді тіркеу куәлігінің иесінің қайта бағалау жүргізу және қамтамасыз етудегі негізгі жауапкершілігін одан әрі нақтылай алады. өнімнің қауіпсіздігін қамтамасыз ету және Қытайдағы пестицидтерді қайта бағалау әдістерін жетілдіру.
Екіншісі – пестицидтерді қайта бағалау деректерін қорғау жүйесін құру.Пестицидтерді басқару туралы ереже және оны қолдау ережелері Қытайдағы жаңа пестицидтердің сорттарын қорғау жүйесін және пестицидтерді тіркеу деректеріне рұқсат беру талаптарын нақты анықтайды, бірақ қайта бағалау деректерін қорғау және деректерді рұқсат ету талаптары анық емес.Сондықтан пестицидтерді тіркеу куәліктерінің иелерін қайта бағалау жұмыстарына белсенді қатысуға ынталандыру керек және бастапқы деректер иелері басқа өтініш берушілерге өтемақы алу үшін деректерді бере алатындай, қайталама сынақтарды қысқарта алатындай және қайта бағалау деректерін қорғау жүйесі нақты анықталған болуы керек. кәсіпорындарға түсетін жүктемені азайту.
Үшіншісі – пестицидтер қаупі мониторингінің, қайта бағалаудың және тіркеуді жалғастырудың тіркеуден кейінгі бағалау жүйесін құру.2022 жылы Ауыл шаруашылығы және ауылдық істер министрлігі Қытайдың пестицидтерді тіркеуден кейінгі басқаруды жүйелі түрде енгізуге және жүйелі түрде жүзеге асыруға бел байлағанын көрсететін «Пестицидтер қаупін бақылау және бағалауды басқару туралы ережені (түсініктеме үшін жоба)» жаңадан шығарды.Болашақта біз де оңды ойлап, жан-жақты зерттеулер жүргізіп, көптеген аспектілерден сабақ алып, бақылау, қайта бағалау және бақылау арқылы Қытайдың ұлттық шарттарына сәйкес келетін пестицидтердің тіркеуден кейінгі қауіпсіздікті басқару жүйесін кезең-кезеңімен құрып, жетілдіруіміз керек. пестицидтерді қолданудан туындауы мүмкін қауіпсіздік тәуекелдерінің барлық түрлерін шын мәнінде азайту және ауыл шаруашылығы өндірісін, халықтың денсаулығын және қоршаған орта қауіпсіздігін тиімді қорғау үшін пестицидтерді қолдану тәуекелін тіркеу.
Хабарлама уақыты: 27 мамыр 2024 ж